您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

广东省食品药品监督管理局疫苗经营许可实施办法

作者:法律资料网 时间:2024-06-16 07:32:51  浏览:9518   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

广东省食品药品监督管理局疫苗经营许可实施办法

广东省食品药品监督管理局


广东省食品药品监督管理局疫苗经营许可实施办法

粤食药监法〔2007〕81号


(广东省食品药品监督管理局2007年5月9日以粤食药监法〔2007〕81号发布自2007年6月1日起施行)

  第一条 为规范疫苗经营许可的实施,依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品经营许可证管理办法》、《疫苗储存和运输管理规范》、《疫苗经营监督管理意见》等法律法规,制订本办法。

  第二条 本省行政区域内疫苗经营许可的申请、审批、变更适用本办法。

  第三条 省食品药品监督管理部门负责本省行政区域内疫苗经营许可的实施。

  省食品药品监督管理部门在实施疫苗经营许可时,应遵循《中华人民共和国药品管理法》合理布局的要求,坚持“保证供应、强化监管”的原则。

  第四条 药品批发企业申请疫苗经营许可,应符合《疫苗流通和预防接种管理条例》第十条规定的条件,具体应符合以下标准:

  (一)人员与培训

  1.企业应对疫苗经营相关人员进行药品法律、法规、规章和疫苗专业知识、职业道德的教育和培训,并建立档案。

  2.企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和疫苗管理的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

  3.企业质量管理负责人、质量管理机构的负责人应是执业药师,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和疫苗管理的知识。

  4.企业应有2名以上从事疫苗质量管理工作的专业技术人员。专业技术人员应符合下列要求:

  (1)应有预防医学、药学、微生物学或医学专业本科以上(含本科)学历及中级以上(含中级)专业技术职称。

  (2)应具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验,在职在岗,不得为兼职人员。

  (3)对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。

  (4)应进行健康检查并建立档案。不应是患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者。身体状况能适应疫苗的验收、养护等质量管理工作。

  5.企业从事疫苗质量管理工作的专业技术人员负责疫苗的验收、养护等质量管理,以及相关记录和档案的管理。

  6.企业负责疫苗储存、运输设施设备管理和维护的专职人员和负责疫苗发货、装箱、发运工作的专职人员应经专业培训,熟悉本职工作。

  (二)设施与设备

  1.企业应具备二个以上独立的冷库,每个冷库的容积不小于40立方米,总容积不小于200立方米。冷库的温度为2-8℃,至少有一个冷库其温度可调控到低温冷库的要求(零下20℃)。经营有特殊要求产品的,其储存条件应符合其说明书。

  2.冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备,备用发电机组。

  3.冷库应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等场所,并实行色标管理。

  4.仓库应设立疫苗不合格品区。

  5.冷库应具有适宜拆零及拼箱发货的工作场所。

  6.冷库应具有符合安全用电要求的照明设备。

  7.企业应具备两台以上的冷藏车,每台冷藏车的容积不少于10立方米,至少有一台温度可调控到低温冷库的要求(零下20℃);冷藏车应车况良好,符合疫苗运输要求,能自动调控、显示和记录温度状况。

  8.企业应具备经营规模相适应的车载冷冻、冷藏设备;冷藏(冻)箱应能自动调控和显示温度状况。

  (三)制度与管理

  1.企业应制定符合GSP要求的疫苗经营质量管理制度,其内容包括:

  (1)疫苗质量管理人员职责;

  (2)疫苗购进管理;

  (3)疫苗验收管理;

  (4)疫苗储存、养护检查和出库复核管理;

  (5)进口疫苗管理;

  (6)疫苗有效期管理;

  (7)不合格疫苗管理;

  (8)疫苗销售管理;

  (9)疫苗运输管理;

  (10)疫苗储存、运输设施设备管理;

  (11)预防接种异常反应的报告和管理。

  2.上述制度必须对以下问题做出明确要求:

  (1)疫苗储存与运输的设施设备应当有专人负责,定期检查、保养、校准、记录,并建立档案。

  (2)疫苗批发企业应保留疫苗批签发证明文件的复印件,应当与供货单位签订确保疫苗质量的质量保证协议书,并在采购时签订书面合同。

  (3)疫苗的收货验收场所应符合疫苗储存的要求。收货时应重点检查疫苗运输中的温度控制状况,对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录。不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录。

验收疫苗时应按规定进行验收,检查药品检验机构签发的疫苗检验合格或者审核批准的复印件;进口疫苗还应检查进口药品通关单复印件。以上复印件均应加盖供货单位原印章。

  (4)疫苗批发企业应定期对库存疫苗进行检查并记录。发现质量异常和超过有效期、贮存温度不符合要求等情况,应及时采取隔离、暂停发货等有效措施,并由质量管理机构通知当地药品监督管理部门处理。

  (5)疫苗批发企业销售疫苗时,应提供由药品检验机构依法签发的检验合格或者审核批准的复印件;进口疫苗还应提供进口药品通关单复印件。以上复印件均应加盖本企业原印章。

  (6)疫苗批发企业在经营过程中应建立专门的收货、验收、购进、出库复核、销售等项记录,记录应真实、完整,并保存至超过疫苗有效期2年备查。

  (7)疫苗批发企业在接到疫苗预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应时,应立即报告所在地卫生主管部门和药品监督管理部门,并按照有关规定予以处理。

  3.企业应建立符合疫苗管理要求的接收、验收、养护等记录台帐(表式)。

  (1)接收疫苗记录台帐应包含疫苗名称、温度控制状况、运输方式、运输设备、运输时间、接收疫苗及时间、拒收疫苗及时间、接受人员等内容。

  (2)验收记录台帐应包含供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

  (3)购进记录台帐应包含疫苗购进品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

  (4)出库复核记录台帐应包含购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、温度控制状况、运输方式、运输设备、运输时间、复核人员等项目。

  (5)药品销售记录台帐应包含疫苗名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。

  (6)退货记录台帐应包含退货单位、数量、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、温度控制状况、运输方式、运输设备、运输时间、接收退货时间、验收后质量状况、接受(验收)人员等内容。

  第五条 药品批发企业按照以下程序申请疫苗经营许可:

  (一)申请人向省食品药品监督管理部门提出立项申请,并提交以下材料:

  1.立项申请报告(内容包括企业基本情况,企业实施GSP、拟配备人员和设施设备等情况)。

  2.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证》证书、《企业法人营业执照》副本复印件。

  (二)省食品药品监督管理部门自受理申请之日起20个工作日内,根据申请人所在地疫苗供应、企业实施GSP、拟配备人员和设施设备等情况作出是否同意立项的决定,并书面通知申请人。不同意立项的,应当说明理由,并告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  (三)申请人在取得同意立项批复后,按照《广东省疫苗经营许可验收标准》的要求进行筹备。筹备完毕,向省食品药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:

  1.《疫苗经营许可申请表》(一式三份);

  2.企业负责人学历证明复印件;

  3.疫苗专业技术人员的学历证书和职称证书(原件及复印件);


  4.疫苗专业技术人员工作简历;

  5.疫苗专业技术人员身体健康证明;

  6.质量负责人及质量管理机构负责人学历证明、执业资格证书、执业药师注册证书(原件及复印件);

  7.疫苗储存运输设施设备概况、购进发票复印件及图片(照片);

  8.疫苗经营质量管理制度;

  9.自我保证声明(内容包括申报材料真实性、保证冷链完整、不经营假劣疫苗、无因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案,或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的情形等);

  (四)省食品药品监督管理局自受理申请之日起20个工作日内依照本办法第四条的规定对申请人进行审查、验收,并决定是否准予许可。经审查、验收合格的,做出准予许可的书面决定,在10个工作日内发给加注“疫苗”经营范围的《药品经营许可证》正本,并在原《药品经营许可证》副本上记录“疫苗”经营范围,收回原正本。不合格的,作出不予许可的书面决定,说明不予许可的理由,并告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第六条 疫苗经营企业不得跨地级市迁移。疫苗经营企业变更疫苗专业技术人员、冷链设施设备等许可事项的,应按照《药品经营许可证管理办法》第十四条的规定,向省食品药品监督管理部门申请变更登记,并报送拟变更事项的相关资料。省食品药品监督管理部门自收到变更申请和相关资料之日起15个工作日内,按照本办法第四条规定的条件组织验收,作出是否准予变更的决定。

  第七条 本办法自2007年6月1日起施行。

下载地址: 点击此处下载

安徽省土地监察条例

安徽省人大


安徽省土地监察条例
安徽省人民代表大会


1997年11月2日安徽省第八届人民代表大会常务委员会第三十四次会议通过,自1998年1月1日起施行。

第一章 总 则
第一条 为加强土地监察工作,保障土地管理法律、法规的实施,依法查处土地违法行为,根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国城市房地产管理法》等法律、法规规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本条例所称土地监察,是指土地管理部门依法对单位和个人执行和遵守土地管理法律、法规情况进行监督检查以及对土地违法行为进行查处的行政执法活动。
第三条 本条例适用于我省行政区域内土地所有者、使用者及有关单位和个人土地违法行为的监察管理。
第四条 县(市)以上土地管理部门主管本行政区域内土地监察工作。
监察、公安、审计等有关部门和人民法院、人民检察院应按照职责分工,各司其职,密切配合,做好土地监察工作。
第五条 设区的市土地管理部门对市辖区、县(市)土地管理部门对乡、镇土地监察工作实行集中统一领导。
第六条 县(市)以上人民政府应加强对土地监察工作的领导和监督,对土地管理法律、法规的实施,实行行政首长负责制,并纳入政绩考核的内容。
县(市)以上人民政府应向本级人大常委会报告土地管理法律、法规实施情况和重大土地违法案件的查处情况。
第七条 任何单位和个人都有保护土地的义务,对违反土地管理法律、法规的行为,有权向土地管理部门和有关部门举报。
对举报土地违法行为、协助查处土地违法案件成绩显著的单位和个人,由人民政府给予表彰或奖励。

第二章 监察职权
第八条 土地监察职责:
(一)监督检查土地管理法律、法规贯彻执行情况;
(二)受理对土地违法行为的检举和控告;
(三)制止土地违法行为,查处土地违法案件;
(四)监督检查建设用地的审批、征用和使用情况;
(五)监督检查国有土地使用权的划拨、出让、转让、出租、抵押、终止等活动和集体土地使用情况;
(六)监督检查土地权属登记和发证情况;
(七)会同有关部门监督检查非农业建设用地计划执行情况;
(八)监督检查土地开发利用和复垦情况;
(九)监督检查征地费用和国有土地使用权出让金缴纳、管理和使用情况;
(十)依法应监察的其他事项。
第九条 土地管理部门对正在发生的土地违法行为,应责令违法单位和个人停止违法行为;对依法受到限期拆除新建建筑物和其他设施处罚的单位和个人,继续施工的,有权查封继续施工的设备和建筑材料。
第十条 土地管理部门发现下级土地管理部门实施违法或不当的土地行政行为,应责令其限期改正;逾期不改正的,上级土地管理部门有权予以撤销、变更。
第十一条 土地管理部门发现下级人民政府实施违法或不当的土地行政行为,应报请本级人民政府予以纠正。
第十二条 土地管理部门发现本级人民政府实施违法或不当的土地行政行为,应及时建议本级人民政府纠正,并向上一级土地管理部门报告。
第十三条 土地管理部门应根据土地监察任务,配备相应的土地监察人员,具体负责土地监察工作。
第十四条 土地监察人员应恪尽职守,秉公办事,清正廉洁,严格执法。
土地监察人员必须经过培训、考核,取得执法资格后方可从事土地监察工作。土地监察人员依法履行监察职责时,须佩带行政执法标志,出示行政执法证件。
第十五条 土地监察人员在调查土地违法案件时,有权查阅、复印有关文件,要求当事人提供证明材料,并可进入土地违法现场检查。
被检查单位和个人必须接受检查,不得拒绝。
第十六条 土地监察人员依法执法公务,受法律保护。
第十七条 符合法定条件的土地监察队可以接受土地管理部门的委托,行使土地监察职权。
土地监察队负责人需要任免、调动工作的,有关部门应征求上一级土地管理部门的意见。

第三章 违法案件查处
第十八条 省土地管理部门管辖全省行政区域内下列案件:
(一)市人民政府(行署)及其土地管理部门非法批准占用土地的案件;
(二)在全省范围内有重大影响的土地违法案件;
(三)省人民政府和国家土地管理局交办的土地违法案件。
第十九条 市(地)土地管理部门管辖本行政区域内的下列案件:
(一)县(市)人民政府及其土地管理部门非法批准占用土地的案件;
(二)在本行政区域内有重大影响的土地违法案件;
(三)同级人民政府和上级土地管理部门交办的土地违法案件。
第二十条 县(市)土地管理部门管辖本行政区域内的土地违法案件。本条例第十八条、第十九条规定的除外。
第二十一条 管辖权发生争议的,由共同上一级土地管理部门指定管辖。乡、镇人民政府对管辖权有争议的,由县(市)土地管理部门指定管辖。
第二十二条 上级土地管理部门发现下级土地管理部门对依法由其管辖的土地违法案件不及时查处或查处不力的,应发出土地违法案件查处督办通知书,必要时可以直接依法查处。
第二十三条 土地管理部门立案查处土地违法案件,应符合下列条件:
(一)有明确的行为人;
(二)有违反土地管理法律、法规的事实;
(三)依照土地管理法律、法规应追究行政法律责任;
(四)属于土地管理部门管辖;
(五)在追责时效内。
重大土地违法案件立案后,应抄报上一级土地管理部门备案。
第二十四条 立案查处的土地违法案件,由两名以上土地监察人员承办。
案件承办人员和主管负责人,与本案有利害关系或与本案当事人有近亲属关系的,应予回避。
第二十五条 经立案调查认定有违法行为的,土地管理部门应及时发出《责令停止土地违法行为通知书》,送达当事人。当事人接到通知书后,应立即停止土地违法行为。
第二十六条 土地违法案件调查结束后,土地管理部门分别情况依法作出如下决定:
(一)认定违法事实清楚、证据确凿,应给予行政处罚的,作出土地违法案件行政处罚决定;
(二)认定侵犯土地所有权或者使用权的,作出土地侵权行为处理决定;
(三)认为国家工作人员有违法违纪行为需要给予行政处分的,提出书面处理建议,按照干部管理权限移送有关单位;
(四)认为当事人违法行为构成犯罪的,将案件移送司法机关;
(五)认定证据不足、违法事实不成立的,决定撤销案件。
监察、司法机关对土地管理部门移送的案件,应及时查处,并将结果反馈给土地管理部门。
第二十七条 土地管理部门查处土地违法案件,应自立案之日起60日内作出处理决定。重大、复杂的案件,经上一级土地管理部门批准,可以适当延期,但延长的期限不得超过90天。
第二十八条 各级人民政府应积极支持并监督土地管理部门依法查处土地违法案件。对土地管理部门查处土地违法案件遇到干扰、阻挠的,应采取有效措施予以排除,保障土地管理部门依法进行查处。对土地管理部门不依法查处土地违法案件或查处不力的,应督促其纠正。
第二十九条 土地管理部门查处土地违法案件,应使用省土地管理部门统一监制的文书。
案件处理完毕后,承办人应写出结案报告,经本级土地管理部门审查批准结案。办案过程中形成的文书、图片、照片等资料收集整理立卷归档,并将下列文书报上一级土地管理部门备案:
(一)《土地违法案件行政处罚决定书》;
(二)《土地侵权行为处理决定书》;
(三)《土地违法案件结案报告》;
(四)经复议机关复议或人民法院审理的案件,应附复议决定书副本或人民法院判决书副本。
对重大的土地违法案件,土地管理部门或人民政府应予以通报。

第四章 法律责任
第三十条 非法批准征用、使用土地的,批准文件无效,对批准的单位主管人员或责任人依法给予行政处分;情节严重,构成犯罪的,依照《刑法》第四百一十条规定追究刑事责任。非法批准占用的土地严格依法处理。
第三十一条 买卖或以其他形式非法转让土地的,依法给予行政处罚,对主管人员依法给予行政处分;情节严重,构成犯罪的,依照《刑法》第二百二十八条规定追究刑事责任。
第三十二条 违反法律规定,在耕地上挖土、挖沙、采石、采矿等,严重毁坏种植条件的,或因开发土地造成土地沙化、盐渍化、水土流失的,依法给予行政处罚;情节严重,构成犯罪的,依照《刑法》第三百四十二条规定追究刑事责任。
第三十三条 违法批准出让或擅自出让国有土地使用权的,批准文件或出让行为无效,对有关责任人员依法给予行政处分,占用的土地由土地管理部门依法处理。
第三十四条 拒绝、阻碍土地监察人员依法执行公务或对土地监察人员、举报人打击报复的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定给予处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十五条 土地管理部门依照本条例第九条规定查封施工设备、建筑材料等所发生的费用,由建设单位或个人承担;因建设、施工单位或个人过错造成查封财产损失的,由建设、施工单位或个人承担。
土地管理部门违法实施查封措施,给建设、施工单位或个人造成损失的,应依法予以赔偿,对直接负责的主管人员和直接责任人员依法给予行政处分。
第三十六条 当事人对土地行政处罚或行政处理决定不服的,可以依法申请复议或提起诉讼。
当事人逾期不履行行政处罚或行政处理决定的,由作出行政处罚或行政处理的决定机关申请人民法院强制执行。
第三十七条 各级人民政府、土地管理部门及其工作人员对土地违法行为隐瞒不报、不查,或者在处理土地违法案件中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,对有关责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五章 附 则
第三十八条 乡、镇人民政府依照《中华人民共和国土地管理法》第五十二条规定,可以处理本行政区域内农村居民非法占用和超标准占用土地建住宅的案件。乡、镇人民政府不依法作出处理或处理不当的,县(市)土地管理部门应依法予以纠正。
第三十九条 本条例具体应用中的问题由省土地管理部门负责解释。
第四十条 本条例自1998年1月1日起施行。



1997年11月2日

锦州市人民政府关于印发锦州市城市生活垃圾处理费征收使用管理办法(试行)的通知

辽宁省锦州市人民政府


锦政发〔2008〕37号 

锦州市人民政府关于印发锦州市城市生活垃圾处理费征收使用管理办法(试行)的通知


有关区人民政府,市政府有关部门:

  现将《锦州市城市生活垃圾处理费征收使用管理办法(试行)》印发给你们,请认真遵照执行。
  
  
  
                                二○○八年十一月七日

           锦州市城市生活垃圾处理费征收使用管理办法(试行)

  第一条 为加快城市生活垃圾处理步伐,提高城市生活垃圾管理水平和垃圾处理质量,改善城市生态环境,促进可持续发展,根据建设部《城市生活垃圾管理办法》以及《关于实行城市生活垃圾处理收费制度促进垃圾处理产业化的通知》(计价格〔2002〕872号)等规定,结合我市实际,制定本办法。

  第二条 本办法所称的城市生活垃圾,是指城市人口在日常生活中产生或者为城市日常生活提供服务产生的固体废物,以及法律、行政法规规定视为城市生活垃圾的固体废物。

  本办法所称的城市生活垃圾处理费,是指城市生活垃圾采用焚烧、填埋或者其他技术手段处理城市生活垃圾而发生的费用。城市生活垃圾处理费应当专项用于城市生活垃圾处置,严禁挪作他用。

  第三条 我市凌河区、古塔区、太和区、松山新区范围内的机关、团体、部队、学校、企事业单位、个体工商户、居民住户、暂住人口,均应遵守本办法。

  第四条 市城乡规划建设委员会负责建立城市生活垃圾处理费收费年度申报登记、月进度报表、年末评价制度,保证收费工作正常运行。

  市财政局、物价局按照各自职责做好垃圾处理费征收上解、使用和监督、管理工作。

  生活垃圾处理费的征收,实行属地征收原则,由各区政府负责本区域内生活垃圾处理费征收工作。

  第五条 城市生活垃圾处理费征收标准:

  (一)机关、团体、部队、企事业单位(不含商业企业):按照单位在职职工(含临时工、在校学生)每人每月1元征收(对大中专院校征收剔除正常寒暑假期月份)。

  (二)商业企业:宾馆、饭店、招待所、旅社等按照住宿每张床位每月3元、餐饮每桌每月15元征收(8人桌以上按此标准全额征收,低于8人桌的减半征收);其他商业企业按照营业面积每平方米每月0.3元征收。

  (三)各类市场以及沿街摊位按照每摊位每天0.5元征收。

  (四)城市居民住户按照每户每月2元征收;暂住人口按照每人每月1元征收。

  初中、小学、托儿所、幼儿园、福利院、敬老院免收城市生活垃圾处理费;享受最低生活保障和国家抚恤的城市居民家庭,持有关手续免收居民住户城市生活垃圾处理费。

  第六条 市、区财政实行定额上解的财政体制。各区按照市物价局、财政局所测算的应收数额的75%上解,具体上解定额由市财政局另行下达。

  完成上解定额的,市财政拿出5%作为劳务费返还给各区财政;未完成上解定额的,其少收部分由各区财政用财力弥补;超收部分留给各区使用,用于弥补征收经费不足。

  第七条 生活垃圾处理费属行政事业性收费,纳入区财政预算;上解市部分按现行财政体制统一调度资金,年末结算。

  第八条 征收生活垃圾处理费,应当遵守如下规定:

  (一)机关、团体、部队、企事业单位,按月核算,年度一次性缴费,在每年6月30日前完成;

  (二)按营业面积计费单位以及宾馆、饭店、招待所、旅社等按餐桌、床位计费单位,按月核算,年度一次性缴费;

  (三)各类固定市场,按月核算,按季缴费;

  (四)沿街固定摊位,按月核算,按月缴费;

  (五)早晚市场、临时摊位,按日核算,按日缴费;

  (六)大中专院校,按月核算,按学期缴费;

  (七)城市居民、暂住人口,按月核算,按季缴费。

  第九条 由市物价局委托各区物价局为收费单位办理《收费许可证》和《收费员证》,亮证收费。

  征收生活垃圾处理费应当统一使用市财政局提供的票据,任何单位和个人不得擅自印制票据收费。

  第十条 凡未按照规定缴纳城市生活垃圾处理费的单位或者个人,依照建设部《城市生活垃圾管理办法》的有关规定给予处罚。

  第十一条 机关工作人员在城市生活垃圾处理费征收工作中,玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第十二条 各区政府可依据本办法制定本区生活垃圾处理费征收实施细则。

  第十三条 本办法自发布之日起施行。