食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知
国家食品药品监督管理总局办公厅
食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知
食药监办药化管〔2013〕101号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
2013年2月22日，原国家食品药品监督管理局发布《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号，以下简称38号文件），为做好相关药品技术转让的后续实施工作，现将有关要求通知如下：
一、符合38号文件规定情形的药品技术转让，按其要求申报补充申请；38号文件规定情形以外的药品技术转让，仍按《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕518号）的要求申报补充申请。
二、注射剂等无菌药品的技术转让补充申请应在2014年12月31日前提出，其他类别药品的技术转让补充申请应在2016年12月31日前提出，逾期将不予受理。上述时间限制包括38号文件第一条规定的所有情形。
三、按38号文件规定提出的药品技术转让申请，相应品种应具备有效药品批准证明文件。提出药品技术转让申请的同时应提出注销原药品批准文号的申请，技术转让申请获得批准后，注销原药品批准文号。
按38号文件第一条情形（一）、（三）受理的药品技术转让申请，经审评不予批准的，原药品批准文号同时注销。
四、按38号文件第一条情形（一）、（三）受理的多品种药品技术转让申请，若已有品种获得批准的，其余品种的技术转让申请不得撤回。
五、按38号文件第一条情形（三）提出的药品技术转让申请，转入方应通过相同剂型的新修订药品GMP认证。
六、符合38号文件规定情形的转出方药品生产企业获准生产的、与转出药品相关联的药包材可以进行技术转让。药包材技术转让申报和审批的具体要求另文下发。
七、对技术转让补充申请的审评，应严格按照38号文件要求，重点关注技术转让前后药品质量的一致性，技术转让过程不得涉及国家食品药品监督管理总局审评审批事项内容的变更（如修改药品注册标准、改变影响药品质量的生产工艺等）。
八、38号文件规定的技术转让申请，其受理审查、审评审批工作时限按照 《药品注册管理办法》补充申请规定的时限执行，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料所用时间不计算在内。
九、38号文件规定的药品技术转让补充申请所涉及的所有纸质档案均由负责审评的省级药品监督管理部门负责归档和管理。
十、国家食品药品监督管理总局根据省级药品监督管理部门的能力和条件逐步进行技术审评授权工作，各省级药品监督管理部门依据授权开展相应技术审评工作。
十一、省级药品监督管理部门应严格按照38号文件及相关配套文件要求（附件1～3）开展受理、技术审评及其他相关工作，坚持技术审评标准不降低，确保技术转让品种质量的一致性。国家食品药品监督管理总局负责对相关审评工作进行指导和监督检查。对违反规定、降低审评技术要求的，将通报批评并追究责任。
附件：1.工作流程
2.申报资料项目及要求
3.审查审评要点
国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年10月29日
食药监办药化管〔2013〕101号 附件.doc
（ http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzgsOzSqbuvudyhsjIwMTOhszEwMbrFILi9vP4uZG9j.doc）
交通部关于发布《部属单位小型和限额以下固定资产投资建设项目管理办法》的通知
交通部
交通部关于发布《部属单位小型和限额以下固定资产投资建设项目管理办法》的通知
1990年2月13日，交通部
部属及双重领导交通企事业单位：
为加强固定资产建设项目的管理工作，现发布《部属单位小型和限额以下固定资产投资建设项目管理办法》，自一九九0年三月一日起施行。
部属单位小型和限额以下固定资产投资建设项目管理办法
第一章 总 则
第一条 为了加强小型和限超以下固定资产投资建设项目的管理工作，发挥投资效益，制定本办法。
第二条 除港口、内河航道、公路建设大、中型项目按有关规定执行外，其余小型基建项目和限超以下技术改造项目（以下统简称建设项目），均按此办法执行。
第三条 建设项目必须严格遵守国家有关基本建设的规定，维护计划的严肃性，严禁搞计划外项目。对搞计划外项目的，有关部门应及时制止，停止拨款、拨料，并追究有关领导和当事人的责任。
第四条 建设项目按投资规模划分为三类：
（一）生产性及教学、科研、安全、救捞等用房建设项目投资在1000万元以上（含1000万元）。
非生产性建设项目投资在500万元以上（含500万元）。
（二）生产性及教学、科研、安全、救捞等用房建设项目投资在300万元至1000万元（含300万元，不含1000万元）。
非生产性建设项目投资在100万元至500万元（含100万元，不含500万元）。
（三）生产性及教学、科研、安全、救捞等用房建设项目投资在300万元（不含300万元）以下。
非生产性建设项目投资在100万元（不含100万元）以下。
第五条 第一、二类建设项目必须具备批准的设计任务书，第三类建设项目可依据部下达的年度计划或批准的设计任务书。
第六条 建设项目一般应按下列程序执行：
（一）根据批准的设计任务书（或部下达的年度计划）进行初步设计。
（二）根据批准的初步设计进行施工图设计，编制招标文件。
（三）与上级主管部门签订建设项目投资包干合同。
（四）组织招标、评标和定标工作。
（五）向部工程管理司报送申请开工报告。
（六）与承包厂商签订工程施工承包合同和设备采购合同。
（七）工程实施及组织（或委托）监理。
（八）验收及交付使用，并进行总结。
选用定型设计及投资在30万元以下非定型设计的建设项目，其初步设计和施工图设计阶段可合并为一个阶段进行。
第二章 初步设计的审批
第七条 报送初步设计文件必须完整、齐全，内容必须包括：
（一）设计说明
（二）设计图纸
（三）主要设备和材料表
（四）总用水量、用电量
（五）主要工程量
（六）工程概算（包括征地拆迁、主要设备及外部水、电、暖、路等工程投资费用）
（七）三材用量
初步设计完成后，项目建设单位应首先进行初审，在报送初步设计文件（报送四份）的同时，将初审意见一并报送。
第八条 审批权限的划分：
（一）部工程管理司负责审批第一类建设项目。
（二）中国远洋运输总公司、中国汽车运输总公司、交通部长江航务管理局、交通部黑龙江航运管理局、交通部长江轮船总公司、交通部上海海运管理局、交通部广州海运管理局、中国港湾建设总公司，中国公路建设总公司、秦皇岛港务局负责审批所属二级单位的第二类建设项目（需要报部者除外），并报部工程管理司核备。公司（局）本部的第二类建设项目报部工程管理司审批。其他单位的第二类建设项目由部工程管理司审批。
（三）部属一级企业负责审批第三类建设项目（需要报部审批者除外），并报部工程管理司核备。
（四）教育、安监、救捞、卫生、规划等单位建设项目的初步设计，在报部工程管理司的同时，抄报主管司（局），按部工程管理司与有关司（局）商定的分工办理审批手续。
科研单位建设项目的初步设计。在报部工程管理司的同时，抄报交通部科学研究院和部科技司，按部工程管理司与交科院商定的分工办理审批手续。
（五）以地方管理为主的港口的审批权限按港口体制改革时的协议执行。
第九条 初步设计必须按基建程序报批，对已批准的初步设计不得任意修改。重大的设计修改和概算调整、应由建设单位会同设计单位报原审批单位审批。
第十条 建设项目的设计由建设单位委托经资格认证的勘察设计单位承担。设计方案必须进行多方案比选。为了提高设计技术水平，节约工程投资，增加经济效益，可进行设计方案招标。其具体办法按一九八六年七月五日国家计委（1986）1085号《关于加强工程设计招标工作的通知》执行。
第十一条 审查初步设计应以批准的设计任务书为依据，不得任意改变建设内容，扩大建设规模和提高标准。初步设计应技术相对先进，可靠、适用、经济合理，效益较高，符合国家有关技术规范和标准。总概算原则上不得超过设计任务书的投资控制额，如超出投资控制额或经审查认为有必要修改设计任务书时，应重报设计任务书。
第三章 施工图设计的审定与招标
第十二条 施工图应由设计单位负责根据批准的初步设计进行编制，做到适合国情，技术相对先进，计算正确，工程量准确，结构合理，详图清晰，预算准确合理，作为招标和施工的依据。
第十三条 施工图由建设单位负责审定但不能改变已批准的初步设计标准和规模，施工图预算不能超过已批准的概算。
第十四条 建设项目实行投资包干责任制。由建设单位与其上级主管部门按一九八四年九月二十九日国家计委、城乡建设环境保护部、劳动人事部、中国人民建设银行计基（1984）2008号《关于印发基本建设项目投资包干责任制办法的通知》签订投资包干合同。
第十五条 建设项目应按一九八四年十一月二十日国家计委、城乡建设环境保护部计施（1984）2410号《关于印发建设工程招标投标暂行规定的通知》或省（自治区）、市颁发的招标投标办法实行招标、投标。
第十六条 凡利用外资或留成外汇由国外采购设备、材料，均应进行国际招标（经批准不招标者除外）。其招标文件应经部工程管理司审查；评标报告报工程管理司审批定标。其出国团组的审批手续，由部工程管理司归口办理。
第十七条 建设项目开工前，建设单位必须向部工程管理司报送申请开工报告，待批准后，方可开工。
第十八条 申请开工必须具备的条件：
（一）已与上级主管部门签订了投资包干合同。
（二）征地拆迁已办妥，现场已具备三通一平（路、水、电通，施工场地平）或四通一平（路、水、电、通讯通，施工场地平）。
（三）已经选定了施工单位。
（四）已经组织建立或委托了施工质量监理或监督。
第四章 施工阶段管理
第十九条 建设项目开工前，一般由施工单位做出施工组织设计或施工方案，报建设单位及现场施工监理审查同意。
第二十条 施工中应严格执行质量监理或监督。隐蔽工程必须经工程监理人员签字验收。在工程监理中发现施工质量不合格时，均应遵照有关质量监理或监督条例或规定进行处理。
第二十一条 施工中如发生重大安全、质量事故，或甲乙方发生争议需进行仲裁时，均应及时报告部工程管理司。
第二十二条 在施工阶段如需使用材料设备差价、预备费则应由建设单位报原初步设计审批单位批准（包干合同一次包死者除外）。
第二十三条 建设项目实施计划必须严格按部下达的年度计划执行，遇有特殊情况必须改变时，应预先征得部计划司、工程管理司和有关主管部门的同意。
第二十四条 基建投资完成情况月报（交统基8表），按资金来源分的固定资产投资及财务拨款月报（交统基9表）上报部计划司的同时，应抄报工程管理司及主管司（局）。
第二十五条 一、三季度应将工程进展情况，存在问题及处理结果按（89）工基字134号《关于请按时报送小型基建项目有关资料的通知》写成书面简报，报部工程管理司。
第二十六条 每半年应进行工作小结，将工程形象进度，没有完成计划的原因，准备采取的措施，以及存在问题，处理意见等按（89）工基字134号《关于请按时报送小型基建项目有关资料的通知》写成书面报告，报部工程管理司并抄报主管司（局）。
第二十七条 工程完工后，建设单位应及时向部工程管理司提出申请竣工验收报告，除由部工程管理司主持验收者外，其余建设项目验收后，应报部工程管理司备案。
第二十八条 参加验收单位应包括设计、施工、使用单位及当地环保、消防、建行等有关部门，并在工程验收证书上签字。
第二十九条 验收时，应资料齐全，验收文件及时归档。
第三十条 验收文件应包括：
（一）竣工图纸
（二）工程决算
（三）重大工程事故处理文件
（四）中间验收及质量监督、监理文件
（五）隐蔽工程验收文件
（六）材料检验及试验报告
（七）工程验收证书（验收证书格式见附件）
第三十一条 建设项目投产使用一年后，建设单位应会同设计，施工部门进行回访，及时总结经验教训。
第五章 附 则
第三十二条 本办法由交通部负责解释。
第三十三条 本办法自一九九0年三月一日起试行。
附件：竣工验收证书
××工程验收小组
年 月 日
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|工程名称| |
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|工程地点| |
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|建设依据| |
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|建设规模| |
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|开工日期| |竣工日期| |
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|工程概算| |工程决算| |
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|工程建设| |
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|主要内容| |
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|建设完成| |
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|情况说明| |
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|质 量| |
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|评 定| |
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|验收鉴定| |
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|意 见| |
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| 工 程 交 接 单 位 |签 字 |
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| 建设单位 | | |
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| 设 计 | | |
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| 单 位 | | |
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| 施 工 | | |
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| 单 位 | | |
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| 使用单位 | | |
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× × 工 程 验 收 小 组
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|成 员|姓 名|单 位|职 务| 签 字 |
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|组 长| | | | |
|--------|--------|--------|--------|----------------------------------|
|副 组 长| | | | |
|--------|--------|--------|--------|----------------------------------|
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| |--------|--------|--------|----------------------------------|
| 组 | | | | |
| |--------|--------|--------|----------------------------------|
| | | | | |
| |--------|--------|--------|----------------------------------|
| | | | | |
| |--------|--------|--------|----------------------------------|
| 员 | | | | |
| |--------|--------|--------|----------------------------------|
| | | | | |
| |--------|--------|--------|----------------------------------|
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