您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 09:53:25  浏览:8556   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知

国家食品药品监督管理局


关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知

国食药监注[2010]394号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步做好化学药品和多组分生化药注射剂的再注册工作,经对各省局注射剂再注册进展情况及其反馈意见进行分析研究,结合《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注〔2008〕7号)(以下简称7号文)中的相关要求, 现对《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》(国食药监注〔2009〕387号)补充通知如下:

  一、治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应根据风险程度,在再注册过程中予以严格审查。涉及药品剂型、规格等问题可结合药品不良反应监测及药品再评价工作进行。
  《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办〔2007〕504号)附件1中所列的高风险品种,应在再注册工作中予以重点审查。

  二、对治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂品种:
  1.未按7号文要求开展研究工作的,不予再注册;
  2.已开展研究工作并至少完成了无菌工艺验证和关键质量控制项目(如有关物质、热原等),证明其安全风险可控的,可先予以再注册,但应在批件中要求企业1年内完成7号文规定的其余工作。

  三、除治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂外的品种:
  1.已按7号文要求提交研究资料的,予以再注册;
  2.尚未按要求提交完整研究资料的,可先予以再注册,但应在批件中要求企业1年内完成7号文要求的工作。
  对其中无菌保障水平F0值<8的, 应至少提交无菌工艺验证研究资料,在批件中要求企业1年内完成其余工作;
  对无菌保障水平F0值<8且未提交无菌工艺验证研究资料的,不予再注册。

  四、各省级药品监督管理部门对再注册批件中要求企业限时完成相应工作的品种应及时进行汇总上报国家局,并在批件规定的时限内跟踪和督促企业按时完成相应工作。逾期未完成的,省级药品监督管理部门责令企业交回再注册批件并暂停生产,同时将意见上报国家局,由国家局在网站上予以公告。国家局根据省级药品监督管理部门的意见可发出不予再注册的通知。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一○年九月二十九日



下载地址: 点击此处下载

浙江省人民政府关于印发浙江省城镇土地使用税实施办法的通知

浙江省人民政府


浙江省人民政府关于印发浙江省城镇土地使用税实施办法的通知
浙政发〔2007〕50号
各市、县(市、区)人民政府,省政府直属各单位:

  《浙江省城镇土地使用税实施办法》已经省政府第101次常务会议审议通过,现予以印发,请结合实际,认真贯彻执行。

  二○○七年八月三十日

浙江省城镇土地使用税实施办法

  

  第一条根据《中华人民共和国城镇土地使用税暂行条例》(以下简称《条例》)和《国务院关于修改〈中华人民共和国城镇土地使用税暂行条例〉的决定》(国令第483号)的规定,结合我省实际,制定本实施办法。

  第二条除乡行政区域外,本省内使用土地的单位和个人,为城镇土地使用税的纳税义务人,应当按照本办法的规定缴纳城镇土地使用税。

  乡行政区域内,在报经省政府批准的工矿区范围内使用土地的单位和个人,应当按照本办法的规定缴纳城镇土地使用税。

  以上所称单位,包括国有企业、集体企业、私营企业、股份制企业、外商投资企业、外国企业以及其他企业和事业单位、社会团体、国家机关、军队以及其他单位;所称个人,包括个体工商户以及其他个人。

  第三条城镇土地使用税以纳税人实际占用的土地面积为计税依据,依照规定的适用税额计算征收。

  对纳税人实际占用土地面积的确定,以土地使用权属证书所确认的土地面积为计税依据;对未取得土地使用权属证书的,以实际使用的土地面积为计税依据。

  第四条除乡行政区域外,本省内用于生产、经营的土地,均应依照本办法缴纳城镇土地使用税。

  在乡行政区域内,常住人口(含务工人员)超过5000人、公共服务设施配套且区域内企业数量较多或规模较大的集镇或工商企业集中地,经市、县(市、区,下同)政府确定,由省地税局审核后报省政府批准,可作为工矿区征收城镇土地使用税。

  第五条本省不同土地等级对应的城镇土地使用税税额标准如下:

  大城市:每平方米年税额分别为5元、10元、15元、20元、25元;

  中等城市:每平方米年税额分别为4元、8元、12元、16元、20元;

  小城市:每平方米年税额分别为3元、6元、9元、12元、15元;

  县城、镇、工矿区:每平方米年税额分别为2元、4元、6元、8元、10元。

  大、中、小城市的划分标准按《中华人民共和国城市规划法》相关规定执行。

  第六条各市、县政府根据当地区位条件、公用设施建设状况、经济社会发展程度等综合因素,确定土地等级级数和范围,选择相应的适用税额标准。城市土地等级划分级数不少于3级。

  各市、县政府可依据本地区经济社会发展变化,适时调整土地等级划分级数、范围和适用税额标准。

  第七条《条例》第六条第(一)、(二)、(三)项所列免征城镇土地使用税的土地,不包括这些单位的经营、出租用房或场地所占用的土地。

  第八条经济欠发达地区,如按本办法规定的标准征收确有困难的,由当地市、县政府提出申请,经省地税局审核,报经省政府批准后,其城镇土地使用税的适用税额标准可逐级适当降低,但降低额不得超过本办法第五条规定最低税额的30%。降低税额标准的执行期限一次不得超过3年。

  第九条城镇土地使用税按年计算、分期缴纳,具体缴纳期限和次数由各市、县地税局确定。

  第十条除《条例》规定的免税土地外,其他用地的城镇土地使用税的减征、免征一律按相关税收法律、法规和有关规定执行。

  第十一条城镇土地使用税的征收管理,依照《中华人民共和国税收征收管理法》相关规定执行。

  第十二条本实施办法自公布之日起施行。1989年3月30日发布的《浙江省城镇土地使用税实施办法》(浙政〔1989〕17号)同时停止执行。对于2007年度的应征税款,各地可按原税额标准征收城镇土地使用税,原税额标准低于国令第483号文件规定的大、中、小城市及县城、建制镇、工矿区税额相应标准低限的,按国令第483号文件规定的低限执行。对2007年1月1日纳入征税范围的外商投资企业和外国企业,2007年度按内资企业的标准征收城镇土地使用税;自2008年1月1日起,一律按新税额标准执行。



葫芦岛市依法行政考核办法

辽宁省葫芦岛市人民政府


葫芦岛市依法行政考核办法

第132号



现将《葫芦岛市依法行政考核办法》予以公布,自公布之日起施行。





市长 孙兆林

二〇一〇年十一月二十七日





葫芦岛市依法行政考核办法



  第一条 为全面推进我市依法行政工作,加速建设法治政府、服务政府,根据国务院《全面推进依法行政实施纲要》、《国务院关于加强市县政府依法行政的决定》和《辽宁省依法行政考核办法》等有关规定,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 本办法适用于我市行政区域内的依法行政考核工作。
  第三条 本办法所称依法行政考核,是指考核机关对考核对象贯彻落实国务院《全面推进依法行政实施纲要》、《国务院关于加强市县政府依法行政的决定》,推进依法行政工作进行的考查、评价和奖惩等活动。

  第四条 市政府统一领导全市的依法行政考核工作。考核的具体工作由市政府全面推进依法行政工作领导小组组织实施。领导小组办公室承担依法行政考核的日常工作。考核组由市政府法制办公室牵头,由市监察、人力资源和社会保障、财政、司法、审计和信访局派员参加,负责依法行政年度考核工作。

政府法制、监察、人力资源和社会保障、编制、财政等部门按照各自职责,做好依法行政考核工作。

第五条 市政府负责考核县级政府和本级政府部门。县级(含县级市、区,下同)政府负责考核乡镇政府和本级政府部门。

实行省以下垂直管理的部门,由其上级管理部门进行考核,并充分听取当地政府的意见,考核结果抄告当地政府依法行政工作领导小组办公室。
  实行双重管理的部门,由所在地政府进行考核,并充分听取其上级管理部门的意见,考核结果抄告其上级管理部门。
  上级政府应当加强对下级政府依法行政考核工作的指导和监督。
  第六条 依法行政考核应当纳入政府、政府部门及其工作人员的绩效考核指标体系。
  第七条 依法行政考核应当遵循实事求是、公开公正、公众参与、统一组织、分级负责的原则。
  第八条 依法行政考核的主要内容包括:
  (一)建立健全科学民主决策机制;
  (二)转变政府职能;
  (三)加强制度建设;
  (四)规范行政执法;
  (五)防范化解行政争议和社会矛盾;
  (六)强化行政监督;
  (七)依法行政工作的组织领导和责任落实;
  (八)考核机关确定的其他需要考核的内容。
  第九条 建立健全科学民主决策机制的基本要求:
  (一)明确行政决策权限,完善行政决策规则,规范行政决策程序;
  (二)推行重大行政决策听取意见、听证、合法性审查、集体讨论决定等制度;

(三)建立重大行政决策实施情况后评估制度;
  (四)建立并实行行政决策责任追究制度,实现决策权和决策责任相统一。
  第十条 转变政府职能的基本要求:
  (一)依法界定和规范行政机关的职能和权限,推进政企分开、政事分开、政资分开,实现职责、机构和编制的法定化;
  (二)完善依法行政的财政保障机制,实行集中统一的公共财政体制,清理和规范行政事业性收费等政府非税收入,严格执行“收支两条线”制度,行政经费纳入财政预算予以保障,实行国库集中支付;
  (三)改革行政管理方式,规范行政许可行为,减少行政许可(审批)项目,发挥行政规划、行政指导、行政合同等方式的作用,加快电子政务建设,推行行政权力网上透明运行,扩大政府网上办公范围,建立电子监察网络,对行政机关实施行政许可(审批)的情况进行监察;
  (四)推进政府信息公开,建立健全政府信息公开、考核、社会评议、年度报告、责任追究等制度,及时、准确公开依法应当主动公开的政府信息,并为公众查阅政府信息提供便利条件;
  (五)建立健全各种预警和应急机制,不断完善各种应急预案,对应急决策的事项范围、启动机制、程序、时限、公布形式等作出规定,妥善处理各种突发事件。
  第十一条 加强制度建设的基本要求:
  (一)起草或制定规范性文件,应当符合法律、法规、规章的规定,严格遵守法定权限和法定程序;
  (二)建立健全规范性文件公众参与、专家咨询论证、合法性审查、集体讨论决定、听取和采纳意见情况说明、公布等制度;
  (三)开展立法项目的成本效益分析和定期评估;
  (四)完善规范性文件修改、废止和清理制度,实行规范性文件有效期制度,落实《辽宁省规章规范性文件定期清理规定》。
  第十二条 规范行政执法的基本要求:
  (一)改革行政执法体制,全面实施和规范相对集中行政处罚权工作,积极推进综合行政执法试点,探索相对集中行政许可权,建立行政执法争议协调机制;
  (二)依法履行行政执法职责,做到主体合法、程序正当、定性准确、裁量适当,执法程序、执法文书符合法律要求;
  (三)实行行政执法主体资格审查制度,行政执法人员经培训考试取得执法资格并持证上岗;
  (四)实行行政执法公示制度,执法主体、执法依据、职责权限、执法内容、裁量标准、程序步骤、具体时限、监督方式等向社会公开;
  (五)建立行政执法案卷评查制度,行政处罚、行政许可、行政强制等行政执法活动的检查记录、证据材料、执法文书等材料应当立卷归档,实行集中统一管理,并定期进行检查考评;
  (六)规范行政处罚自由裁量权,建立并实行行政处罚自由裁量基准制度、说明制度和先例制度,严格执行罚缴分离、重大行政处罚备案制度,探索开展规范行政许可自由裁量权工作;
  (七)实行行政执法统计分析制度,按时报送行政处罚、行政许可等年度报表;
  (八)深入推行行政执法责任制和评议考核制,落实《辽宁省行政执法责任制规定》,严格依法梳理执法依据、分解执法职责、落实执法责任,实施行政执法评议考核、责任追究等相关配套制度。
  第十三条 防范化解行政争议和社会矛盾的基本要求:
  (一)建立健全矛盾纠纷排查调处制度,建立解决民事纠纷的新机制,对依法应当由行政机关调处的民事纠纷,依照法定的权限和程序,公开、公平、公正、及时地予以处理;
  (二)依法受理、审理行政复议案件,公正、及时地作出行政复议决定,依法履行参加行政复议活动的职责,履行上级行政机关作出的行政复议决定;
  (三)完善行政裁决和行政调解程序,高效、便民、低成本地解决社会纠纷;
  (四)完善人民调解制度,积极支持基层组织开展人民调解工作;
  (五)完善信访制度,提高信访机构办理信访事项、化解纠纷的质量和效率,引导当事人通过法律途径解决纠纷。
  第十四条 强化行政监督的基本要求:
  (一)自觉接受同级人大及其常委会的监督,建立依法行政报告制度。各级政府每年年底向本级人大常委会和上一级政府书面报告依法行政情况,接受质询,认真办理人大代表建议;
  (二)自觉接受政协的民主监督,主动听取其对政府依法行政工作的意见和建议,认真办理政协委员提案;
  (三)自觉接受司法监督,建立行政机关负责人出庭应诉制度。对人民法院受理的行政案件,行政机关应当依法出庭应诉,自觉履行人民法院作出的生效裁判;
  (四)强化政府层级监督,落实《辽宁省行政执法监督规定》,加强对下级行政机关行政行为的监督;
  (五)健全规范性文件备案审查制度。制定的规范性文件按规定上报备案,强化对所属部门和下级政府抽象行政行为的监督;
  (六)完善并严格执行行政赔偿制度。建立健全行政补偿制度。在法定期限内按照法定方式足额兑现公民、法人和其他组织应当获得的行政赔偿或者行政补偿;
  (七)支持和配合监察、审计等专门监督机关依法独立开展监督工作,自觉接受和执行监督机关的监督决定;
  (八)完善举报投诉制度。健全对公民、法人和其他组织投诉举报、新闻媒体反映的问题进行调查核实和及时依法处理的工作机制。
  第十五条 落实依法行政工作的组织领导和责任落实的基本要求:
  (一)把依法行政作为政府运作的基本准则,贯穿于行政管理的各个方面、各个环节;
  (二)建立健全依法行政的领导、监督和协调机制,行政首长履行第一责任人的职责,制定推进依法行政的具体办法和配套措施,落实依法行政阶段性部署和年度工作任务,建立健全依法行政监督考核制度;
  (三)建立行政问责和绩效考核管理制度,监察机关负责组织、指导、监督政府部门实施行政问责工作,政府部门确定机构负责行政过错责任追究工作;
  (四)建立健全领导干部和行政机关工作人员学法制度,强化对行政执法人员的依法行政知识培训和考核,加强普法和法制宣传,营造全社会尊法守法、依法维权的良好环境;
  (五)加强法制机构建设,支持和督促政府法制部门及部门法制机构对推进依法行政工作履行统筹规划、综合协调、督促指导、监督检查和考评的职责。
  第十六条 考核机关应当依据本办法,结合本级政府或者本系统年度依法行政工作重点和主要工作目标要求,制定年度依法行政考核实施方案,明确具体考核内容、考核标准、考核形式和等次标准。
第十七条 市政府于每年12月对县级政府及市政府各部门进行依法行政考核。

第十八条 依法行政考核主要采取日常考核与年度考核相结合的方式进行。总分为100分,其中日常考核占20分,主要看日常工作是否按规定标准和时限完成、法制部门审理监督案件、复议案件以及规范性文件制发、备案情况;年度考核占80分,主要看考核内容完成情况。两项得分之和为各单位本年度依法行政工作成绩。

依法行政考核还可以采取全面考核与专项考核、自查自评与公众评议、材料审查与实地抽查、定性评价与定量考核相结合的方式进行。

第十九条 考核对象应当按照考核机关的要求做好自查自评,并提供下列材料:
  (一)依法行政工作的自查自评报告;
  (二)各专项考核自评结果及依据;
  (三)推进依法行政工作的会议记录、文件资料、统计报表等;
  (四)考核机关要求提供的其他材料。

第二十条 根据考核情况,考核结果至少分为优秀、合格、不合格三个等次。

第二十一条 有下列情形之一的,根据考核方案,由考核机关决定,予以加分或者提高等次:
  (一)依法行政工作成绩突出,获市级(含市级,下同)以上表彰、奖励的;
  (二)依法行政的创新举措被市级以上机关作为经验推广的;
  (三)依法行政工作被市级以上新闻单位作为典型经验予以宣传报道的;
  (四)考核机关规定的其他情形。
  第二十二条 考核机关应当对考核结果进行通报,优秀的给予表彰;不合格的给予批评,责令提出书面整改意见,并建议有关部门追究相关人员的责任。
  对考核中发现有严重违法行政行为的,考核机关应当启动行政问责程序,追究主要负责人的责任;涉嫌犯罪的,移送司法机关处理。
  第二十三条 县级政府对所属乡镇政府及部门的考核参照本办法实施。
对本级人民政府派出机关或者派出机构的依法行政考核,参照本办法执行。
  第二十四条 本办法由市政府法制办公室负责解释。

第二十五条 本办法自公布之日起施行。