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印发江门市燃气管道设施保护暂行办法的通知

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印发江门市燃气管道设施保护暂行办法的通知

广东省江门市人民政府办公室


印发江门市燃气管道设施保护暂行办法的通知

江府办[2011]103号


各市、区人民政府,市有关单位:

《江门市燃气管道设施保护暂行办法》业经市政府十三届九十次常务会议审议通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。执行过程中遇到的问题,请径向市城管局反映。


江门市人民政府办公室

二○一一年十二月十五日



江门市燃气管道设施保护暂行办法

第一章 总  则

第一条 为加强燃气管道设施保护管理,保障燃气管道设施安全运行,维护社会公共安全,根据《中华人民共和国安全生产法》、《城镇燃气管理条例》、《广东省燃气管理条例》等法律、法规规定,结合我市实际,制定本办法。

第二条 我市行政区域内燃气管道设施的保护及相关管理活动,适用本办法。

我市接收天然气门站前的天然气管道设施保护、管理,按照相关法律、法规执行。

第三条 本办法所称的燃气管道设施,包括:

(一)输送液化石油气、天然气、人工煤气的地下管道。

(二)调压站(箱或柜)、阀门室(井)、凝水井(缸)、计量装置、补偿器、放散管等设施。

(三)管道防腐保护设施,包括阴极保护站、阴极保护测试桩、阳极地床和杂散电流排流站等。

(四)标志桩(贴)、测试桩、转角桩、里程桩、警示牌等管道标识和穿越公(铁)路检漏装置。

(五)燃气管道防护构筑物、抗震设施、管沟、管堤、管桥及管道专用涵洞和隧道等。

(六)庭院管道、户外立管、盘管、户内管。

第四条 市城管局是我市燃气行政主管部门,负责燃气管道设施保护的监督管理,其所属的市燃气管理办公室具体负责日常监督管理。

各市、区燃气行政主管部门负责本辖区内燃气管道设施保护的监督管理。

各级发展改革、公安、消防、住房城乡建设、城乡规划、国土资源、航道管理、水务、交通运输、公路、质监、安监、财政等部门应当在各自职责范围内,协同做好燃气管道设施保护的监督管理工作。

第五条 政府鼓励和支持对燃气管道设施保护的科学技术研究,建立燃气管网信息体系,推广计算机自动监控技术,提高燃气管道设施安全运行管理水平。

第六条 市燃气行政主管部门会同城乡规划等相关部门,组织编制我市燃气专项规划,经市政府批准实施。

各市、区燃气行政主管部门应会同城乡规划等相关部门,组织编制本地区的燃气管道设施专项规划,经同级政府批准实施,并报市燃气行政主管部门备案。

第二章 燃气管道设施规划建设

第七条 管道燃气经营企业依规划实施市政燃气管道设施建设,应报属地城乡规划行政主管部门审批,办理《建设工程规划许可证》。所在地规划行政主管部门应依法受理审批。

管道燃气经营企业应当按照城乡规划行政主管部门审批的方案进行建设,并报本级燃气行政主管部门备案。

第八条 燃气管道工程应当委托具备相应资质等级的单位进行设计,设计单位应按照《城镇燃气设计规范》(GB50028)及其他技术规范进行设计,其与建(构)筑物、管线的净距应当符合《城镇燃气设计规范》(GB50028)的要求。设计图纸须经具备燃气工程审查资质的施工图审查机构审查。

燃气管道工程应当委托具备相应资质等级的单位进行施工,建设单位应当向住房城乡建设行政主管部门办理工程报建手续,领取《建设工程施工许可证》后方可施工。涉及到市政、园林、交通、公路、水利、航道等设施的,应按相关规定办理报批手续。

燃气管道工程施工前,建设单位应当查明周边其他管线设施情况,对周边建(构)筑物、管线实施保护措施,防止相关设施受到毁损。造成他人设施毁损的,事故责任方须依法赔偿。

燃气管道工程竣工后,建设单位应当依法组织勘察设计、施工、监理、供气等单位进行工程质量竣工验收,按规定到城乡规划部门办理规划验收手续,到其他已办理报批手续的相关审批部门办理验收手续,到住房城乡建设行政主管部门办理工程竣工验收备案手续,并在验收合格之日起15日内报所在地燃气行政主管部门备案。未经验收或验收不合格的,不得交付使用。

第九条 敷设燃气管道使用的设备、材料应当符合国家有关规定与标准。并按规定提供检测合格证明材料,合格的方可使用。

敷设地下钢质燃气管道应当采取防腐措施,并加设保护装置。

第十条 燃气管道设施的施工、维修、护养人员,应当经过安全和燃气专业培训,具备相关专业知识并持证上岗。

第三章 燃气管道设施安全保护

第十一条 管道燃气经营企业应当遵守下列规定:

(一)制订燃气管道设施突发事件应急预案。应急预案报所在地燃气行政主管部门备案。

(二)建立健全巡查、维护制度,定期巡查、维护燃气管道设施,消除安全隐患,确保运行安全。

(三)向社会公布抢险抢修电话,并设专岗每天24小时值班。

(四)建立燃气管网信息系统,与燃气行政主管部门共享信息。

(五)按年度向燃气行政主管部门报送燃气管道设施现状图及电子档案。

(六)根据生产运行状况,定期对燃气管道及其设施进行安全评估。安全评估报告应报所在地的燃气行政主管部门备案。

(七)管道燃气经营企业接到燃气事故或者事故隐患时,应立即按照应急预案处理。

(八)有关法律、法规的其他规定。

第十二条 管道燃气经营企业将燃气管道设施委托有关单位负责保护的,应当签订委托保护协议,明确委托方和被委托方的权利和义务,并由委托方将委托保护协议报燃气行政主管部门备案。

第十三条 燃气管道设施的安全保护范围:

(一)低压、中压管道的管壁外缘两侧0.5米范围内的区域。

(二)次高压管道的管壁外缘两侧2米范围内的区域。

(三)高压管道的管壁外缘两侧5米范围内的区域。建(构)筑物、各类管线与燃气管道设施的净距应当符合《城镇燃气设计规范》(GB50028)及其他相关技术规范的要求。

第十四条 燃气管道设施的安全控制范围:

(一)低压、中压管道的管壁外缘两侧0.5米至5米范围内的区域。

(二)次高压管道的管壁外缘两侧2米至20米范围内的区域。

(三)高压管道的管壁外缘两侧5米至50米范围内的区域。

第十五条 在燃气管道设施安全保护范围内,禁止下列行为:

(一)修筑占压燃气管线的建(构)筑物或其他设施。

(二)擅自取土或动用明火作业。

(三)存放易燃易爆物品或者倾倒、排放腐蚀性物质。

(四)种植影响燃气管道设施安全的深根植物。

(五)实施钻探、挖掘作业。

(六)在燃气管道设施上方堆放大型重物。

(七)法律、法规禁止的其他行为。

第十六条 禁止任何单位和个人在次高压、高压燃气管道设施安全控制范围内从事爆破作业。

第十七条 燃气安全警示标志的设置要求:

(一)设置在燃气管道设施上方,标志清晰、颜色醒目。

(二)标明走向、“燃气管道”字样。

(三)在燃气管道设施转角处设置标志,标示转角走向。

(四)应符合国家其他有关标准的要求。

安全警示标志的敷设方式、间距,由管道燃气经营企业会同燃气行政主管部门确定。

第十八条 禁止任何单位和个人侵占、毁损、擅自拆除、移动或改动燃气管道设施,禁止任何单位和个人侵占、移动、覆盖、拆除或者毁损燃气管道设施安全警示标志。

第十九条 各类工程建设单位在施工作业前应向地下管线档案管理部门或管道燃气经营企业查询施工活动区域内的燃气管道设施,并将有关资料提供给施工单位。建设单位在办理房屋建筑、市政工程、管线、园林、水利、交通、公路、航道疏浚等工程项目第一次报建手续(施工许可)时,应提供地下管线档案管理部门或管道燃气企业提供的查询结果。开工前,建设单位应与管道燃气经营企业接洽,确定施工区域内地下燃气管道设施情况。

对房屋建筑、市政工程、管线、园林、水利、交通、公路、航道等设施进行抢险、抢修、维修时,无法确定施工范围内是否有燃气管道设施的,有关业主或施工单位应当立即通知管道燃气经营企业到现场,确定施工区域内地下燃气管道设施情况。管道燃气经营企业应在第一时间派人员到现场。如施工区域内有地下燃气管道设施,而无法确定准确位置的,应当开挖探查,确定燃气管道的准确位置。燃气管道设施的具体位置以现场探查为准。

建设单位、施工单位与管道燃气经营企业应共同制定燃气管道设施保护方案,建设单位、施工单位应当采取相应的安全保护措施,管道燃气经营企业应当派专业人员进行现场指导。

第二十条 下列施工作业,建设单位应当在开工前15日内书面告知管道燃气经营企业,并提交燃气管道设施安全施工保护方案。管道燃气经营企业接到通知后,应当在5日内与建设单位现场协商制定保护方案并采取相应的安全保护措施:

(一)在燃气管道设施安全保护范围内敷设管道、开挖沟渠、挖坑取土,从事打桩、顶进、钻探作业的。

(二)在燃气管道设施的安全控制范围内,建造建(构)筑物、开挖沟渠、挖坑取土,从事打桩、顶进、钻探作业的。

(三)在低压、中压燃气管道设施的安全控制范围内进行爆破作业的。

建设单位与管道燃气经营企业对保护方案有争议的,由该工程项目的建设、勘察、设计等单位会同燃气行政主管部门或组织专家论证协调处理,施工保护方案通过后方可施工。

建设单位应当监督施工单位执行燃气管道设施保护方案。管道燃气经营企业应当指派技术人员到现场提供安全保护技术支援。因作业不当造成燃气设施损坏的,建设、施工单位应当积极协助燃气企业进行抢险、抢修;造成经济损失的,应当承担赔偿责任。

第二十一条 因工程施工确需改装、迁移或者拆除燃气管道设施的,由建设单位按规定报燃气行政主管部门批准。

改装、迁移或拆除燃气管道设施的费用以及采取安全保护措施的费用,由建设单位承担。

政府新建、扩建或改建道路或其他公共设施需拆除或迁移燃气管道,管道燃气经营企业应无条件在通知规定的时间内拆除或迁移,拆除或迁移所需费用由管道燃气经营企业负责。

第二十二条 管道燃气经营企业应当建立健全燃气管道设施安全评估和风险管理体系,建立安全责任制,发现燃气安全事故隐患的,应当及时采取措施消除隐患。

发生燃气管道设施事故的,管道燃气经营企业应当按照燃气事故应急预案处置,并及时报告政府相关主管部门。主管部门应当按照应急预案的要求,组织救援。

燃气管道设施抢险、抢修作业时,相关单位和个人应当给予协助,不得阻挠和妨碍抢险、抢修工作。管道燃气经营企业抢险、抢修作业时,应当对周边建(构)筑物、管线实施保护措施,防止相关设施受到毁损。造成他人设施毁损的,应当依法由事故责任方给予赔偿。

第二十三条 在管道燃气经营企业已征收或者已征用的土地范围内种植农作物的,应当经管道燃气经营企业同意。但管道燃气经营企业在日常巡查、维护或者事故抢修中造成农作物损失的,不予赔偿。

第二十四条 管道燃气经营企业抢修燃气管道设施事故时,可以使用相邻土地或者设施先行作业,造成他人设施或农作物损失的,由事故责任方依法赔偿。

第四章 管道燃气终端设施安全管理

第二十五条 庭院管和楼宇立管、盘管应有明显标识(黄色)或挂牌。禁止与供水管、电缆管线等混装。

第二十六条 管道燃气经营企业应当与管道燃气用户签订协议,明晰用户(户内、户外管道、燃气表等)管理权限分界点和维护、更新、更换等责任与费用的负担。

第二十七条 管道燃气用户内的燃气管道安(改)装、迁移、封启等应当向管道燃气企业服务窗口申报,由管道燃气企业派专业技工上门实施或用户委托有资质的施工企业实施。用户不得实施下列行为:

(一)擅自偷接、改装、迁移或者拆除燃气管道设施。

(二)将燃气管道设施作为负重支架或者接地引线。

(三)进行危害室内燃气设施安全的装饰、装修活动。

(四)其他危及燃气管道设施安全使用的行为。

第二十八条 管道燃气经营企业应当依照法规、国家行业标准定期对居民用户的燃气管道设施的使用情况进行安全检查,并对用户安全用气给予技术指导,发放安全宣传资料。检查时应当主动出示有关证件,居民用户应当给予配合;必要时可请用户所在地的居民委员会或者物业服务企业协助。管道燃气经营企业应当将安全检查结果告知用户并由用户当场签收。对存在安全隐患的,用户应当及时进行整改,管道燃气经营企业应当为居民用户整改提供帮助。用户如未及时整改而造成危害或安全责任的,由用户负责。

用户向管道燃气经营企业提出整改申请,因管道燃气经营企业自身原因未及时整改而造成危害或安全责任的,管道燃气经营企业依法承担相应责任。

第五章 安全监管

第二十九条 各市、区政府要加强对辖区内燃气管道设施安全保护工作的领导,成立专门机构,制订保护措施,保障燃气管道设施的安全。对辖区内占压燃气管道设施的违法违章建筑物或者构筑物应当及时组织有关部门依法拆除。拆除违法违章建筑物或者构筑物的费用由违法违章建设的单位或者个人承担。

第三十条 燃气行政主管部门应当依法履行下列监督管理职责:

(一)监督检查管道燃气经营企业实施燃气管道设施年度建设计划执行情况、燃气管道设施安全评价及生产运行情况以及燃气管网设施信息向社会公开情况。

(二)协调督促相关部门和管道燃气经营企业开展燃气管道设施保护工作。

(三)发生燃气管道设施生产安全事故后,依照有关生产安全事故报告和调查处理的法律、法规进行报告和调查处理。

(四)法律、法规规定的其他职责。

第三十一条 安全生产监督管理部门依法对燃气生产经营单位实施综合监督管理,调查处理燃气生产安全事故。住房城乡建设行政主管部门依法对燃气管道工程质量进行监督检查,质量技术监督部门依法对纳入压力管道监管范围的燃气管道设施进行监督检查,不合格的燃气管道工程由城管综合执法部门查处。

第三十二条 物业服务企业应当协同管道燃气经营企业保护物业小区内的燃气管道设施,发现占压、损毁燃气管道设施的,应当及时制止;制止无效的,应当报有关行政主管部门予以处理。

第三十三条 任何单位和个人都有保护燃气管道设施安全的义务,对于破坏、盗窃燃气管道设施以及其他危害燃气管道设施安全的行为,有权制止、检举和控告。

第六章 法律责任

第三十四条 违反本办法第八条规定,建设单位在燃气工程项目竣工后,未按规定进行项目竣工验收的,或验收不合格交付使用的,依照《广东省燃气管理条例》第四十七条的有关规定,由燃气行政主管部门责令停止使用,限期改正,并处5000元以上1万元以下罚款。

第三十五条 违反本办法第十一条第(二)项规定,管道燃气经营企业未定期巡查、维护燃气管道设施,或者未采取措施及时消除燃气安全事故隐患的,依照《城镇燃气管理条例》第四十八条的有关规定,由燃气行政主管部门责令限期改正,并处1万元以上10万元以下的罚款。

管道燃气经营企业违反本办法第十一条第(一)、(六)项规定,未对燃气管道设施的安全进行定期评估或未按规定报所在地燃气行政主管部门备案的,依照《广东省燃气管理条例》第五十九条的有关规定,由燃气行政主管部门责令改正,并可处以1万元以上3万元以下罚款。情节严重的吊销燃气经营许可证。

第三十六条 违反本办法第十五条规定,在燃气设施保护范围内从事危及燃气设施安全活动的,依照《城镇燃气管理条例》第五十条和《广东省燃气管理条例》第五十七条的规定,由燃气行政主管部门责令停止违法行为,限期恢复原状或者采取其他补救措施,对单位处5万元以上10万元以下罚款,对个人处5000元以上5万元以下罚款。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十七条 违反本办法第十八条规定,侵占、毁损、擅自拆除或改动燃气管道设施的,依照《城镇燃气管理条例》第五十一条规定,由燃气行政主管部门责令限期改正,恢复原状或者采取其他补救措施,对单位处5万元以上10万元以下罚款,对个人处5000元以上5万元以下罚款;造成损失的依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

毁损、覆盖、涂改、擅自拆除燃气管道设施安全警示标志的,依照《城镇燃气管理条例》第五十一条和《广东省燃气管理条例》第五十六条规定,由燃气行政主管部门责令限期改正,恢复原状,可以处5000元以下罚款。

第三十八条 违反本办法第十九条、第二十条规定,在燃气设施保护范围内作业前,建设单位未会同施工单位与管道燃气经营企业共同制定燃气设施保护方案或建设单位、施工单位未采取相应保护措施,从事敷设管道、打桩、顶进、挖掘、钻探等活动,可能影响燃气设施安全活动的,依照《城镇燃气管理条例》第五十条、《广东省燃气管理条例》第五十八条的有关规定,由燃气行政主管部门责令停止违法行为,限期恢复原状或采取其他补救措施,对单位处5万元以上10万元以下罚款,对个人处5000元以上5万元以下罚款;造成损失的,依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十九条 违反本办法第二十七条第(二)项规定,用户将燃气管道设施作为负重支架或者接地引线的,依照《城镇燃气管理条例》第四十九条,由燃气行政主管部门责令改正;逾期不改正的,对单位处10万元以下罚款,对个人处1000元以下的罚款。

燃气用户委托不具有相应资质的企业拆卸、安装、改装、迁移燃气管道设施的,依照《广东省燃气管理条例》第六十条的规定,由燃气行政主管部门责令改正,并给予警告;情节严重的,对个人用户处2000元以上5000元以下的罚款,对单位用户和擅自接受委托的施工企业处1万元以上3万元以下的罚款。

第四十条 盗窃、损毁燃气管道设施或者阻碍燃气行政主管部门及其工作人员依法执行职务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十一条 燃气行政主管部门及其工作人员在行政管理和执法活动中,不履行或不正确履行职责,以及玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,按照规定追究责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七章 附  则

第四十二条 各市、区政府可结合当地实际情况,制定相应管理办法。

第四十三条 本办法自2012年1月1日起施行,有效期3年。





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中华人民共和国政府和古巴共和国政府支付协定

中国政府 古巴政府


中华人民共和国政府和古巴共和国政府支付协定


(签订日期1980年12月20日 生效日期1981年1月1日)
  中华人民共和国政府和古巴共和国政府,本着进一步加强两国人民友谊的愿望,为了在平等互利、进出口平衡的基础上,发展两国间的贸易,达成协议如下:

  第一条 中华人民共和国和古巴共和国之间交换货物的支付、同交货有关的费用、服务费和第二条规定的支付,在中华人民共和国由中国银行办理,在古巴共和国由古巴国家银行办理。为此,两国银行应相互开立计息无费的清算英镑账户,简称“81-85清算账户”。
  缔约一方银行对另一方银行提出的付款委托,不论账户内有无贷方余额,均应照付。

  第二条 通过第一条所述账户办理下列各项的付款:
  一、两国间相互交付的货物;
  二、支付利息;
  三、交换货物引起的附加费用,如各种运费、仓储费、手续费、保险费、分保费、检验费、索赔;
  四、缔约一方向另一方船舶提供的服务费、港务费、船舶修理费、装卸费;
  五、维持外交、商务和领事代表机构所需的费用;
  六、政治、经济、文化和其他代表团的费用,旅客和游览者的费用以及医疗、学习、体育活动费用;
  七、版权费、依法提出申诉费用、关税、罚款;
  八、举行博览会、展览会、商业宣传、书刊;
  九、邮政、电报、电话、航空费用;
  十、中国银行和古巴国家银行同意的其它费用。

  第三条 发生英镑与中国人民币折算时,按中国国家外汇管理总局公布的人民币与英镑的牌价折算。
  发生英镑与古巴比索折算时,按古巴国家银行公布的比索与英镑的牌价折算。
  发生英镑与其它可兑换货币折算时,按伦敦外汇市场的汇率折算。

  第四条 缔约双方同意第一条所述账户相互给予对方三百万英镑的无息摆动额。超过摆动额部分按年息4.5%计算利息,每年截止十二月三十一日一次计收。

  第五条 本协定期满时,第一条所述账户的余额,经双方银行核对一致后,由逆差方于六个月内以双方同意的货物清偿。如六个月后仍有余额,双方应商订清偿差额的办法。

  第六条 中国银行和古巴国家银行根据本协定商订账务处理细则。

  第七条 本协定的有效期自一九八一年一月一日起至一九八五年十二月三十一日止。各方根据本国法律对本协定法律手续的适时履行不影响其有效期。
  本协定于一九八0年十二月二十日在北京签订,共两份,每份都用中文、西班牙文和英文写成,三种文本具有同等效力。

  中华人民共和国政府        古巴共和国政府
    代   表           代   表
    王 润 生          何塞·德拉富恩特
    (签字)            (签字)

医疗器械管理暂行办法

国家医药管理局


医疗器械管理暂行办法
1991年4月10日,国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械管理,保证医疗器械的安全、有效,促进医疗器械行业发展,制定本办法。
第二条 从事医疗器械生产、经营、科研的单位都必须遵守本办法。
第三条 国家医药管理局主管全国医疗器械的管理监督工作。
省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构在国家医药管理局的指导下负责其所辖范围的医疗器械管理监督工作。

第二章 医疗器械的分类管理
第四条 国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指植入人体、用于生命支持,技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第二类是指产品机理已取得国际国内认可、技术成熟,其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械。
第三类是指通过常规管理可以保证安全性、有效性的医疗器械。
《医疗器械管理分类目录》由国家医药管理局公布、调整。
第五条 第一类医疗器械由国家医药管理局管理;第二类、第三类医疗器械由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构管理。

第三章 医疗器械生产企业管理
第六条 医疗器械生产企业,必须具备下列条件:
(一)具有与所生产医疗器械相适应的工程技术人员和技术工人;
(二)具有与所生产医疗器械相适应的厂房、设施、协作配套条件以及卫生环境;
(三)具有与所生产医疗器械相适应的生产技术管理规程;
(四)具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系;
(五)符合国家对医疗器械生产管理的有关要求和规定。
第七条 企业生产医疗器械,必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》。企业生产第一类、第二类医疗器械,必须依照本办法第二章分类管理规定向国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构提出申请,经审核批准,取得《生产准许证》后,方准予生产。
企业生产第三类医疗器械应向省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构备案。
第八条 第一类医疗器械的《生产准许证》由国家医药管理局核发;第二类医疗器械《生产准许证》由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构核发。
第九条 国家医药管理局制定第一类、第二类医疗器械《生产准许证》的验收通则。第一类医疗器械《生产准许证》验收通则由国家医药管理局组织实施;第二类医疗器械《生产准许证》验收通则,由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构组织实施。
第十条 《生产准许证》不得转让、转借、出租。
第十一条 《生产准许证》的有效期为5年,到期更换,逾期不换的,原证即自行废止。
第十二条 国家医药管理局认为有必要对质量进行严格控制的医疗器械产品施行工业产品生产许可证制度。施行生产许可证制度的产品目录由国家医药管理局根据国家技术监督局的计划制订,并定期公告。
生产许可证目录中的医疗器械,企业必须取得《生产许可证》后,方可进行生产。

第四章 医疗器械经营企业管理
第十三条 医疗器械经营企业必须具备下列条件:
(一)具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施、卫生环境和检测手段;
(二)具有与所经营医疗器械相适应的质量检验人员和销售人员;
(三)具有与所经营医疗器械相适应的资金;
(四)符合国家对医疗器械经营管理的有关要求和规定。
第十四条 医疗器械经营企业,必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》,并且由所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构审核批准,并发给有明确类别的《医疗器械经营准许证》方可开展经营业务,其中,经营第一类医疗器械的企业,必须向国家医药管理局备案。
第十五条 《医疗器械经营准许证》有效期为5年,到期办理换证手续,逾期不办的,原证作废。
第十六条 禁止经营已实施生产许可证制度而无《生产许可证》企业生产的医疗器械产品。禁止经营无《生产准许证》企业生产的第一类、第二类医疗器械。
第十七条 对售出的保修期内的医疗器械必须负责维修或调换;对经过调试不能达到产品标准的,必须给予退换。

第五章 医疗器械新产品的管理
第十八条 医疗器械新产品必须按照《医疗器械新产品管理暂行办法》的规定组织鉴定。
第十九条 医疗器械新产品实行归口鉴定。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品由国家医药管理局组织鉴定,其余的医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构组织鉴定。
非医药系统单位研制的医疗器械新产品,可由国家或省级医药管理部门与研制单位的同级行政主管部门共同组织鉴定。
各类医疗器械的科研成果鉴定均由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构会同列项单位组织。
第二十条 经鉴定认可的医疗器械新产品由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”。
第二十一条 取得样机(样品)鉴定和投产鉴定证书的医疗器械新产品按分类分级管理的原则核发“鉴定批准号”。鉴定批准号分为“样机(样品)鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”。
科研成果鉴定不发鉴定批准号。
第二十二条 取得“样机(样品)鉴定批准号”的新产品批量试产,必须依照第三章的有关规定申请《生产准许证》,取得《生产准许证》后方可进行批量试产。

第六章 医疗器械的标准和质量监督管理
第二十三条 企业生产医疗器械必须有产品标准,并经检验合格方准进入市场;没有产品标准的医疗器械不得进入市场。
第二十四条 医疗器械国家标准由国家医药管理局组织起草,国家技术监督局审批发布。
医疗器械的行业标准由国家医药管理局审定和发布。
第二十五条 县以上医药管理局或相应的人民政府指定的医药管理机构行使医疗器械监督职能。
国家设立医疗器械产品质量监督检验测试机构,负责全国医疗器械检测工作。
第二十六条 医疗器械的质量管理实行监督员制度,具体办法由国家医药管理局制定。
第二十七条 医疗器械监督员有权按照规定对医疗器械的生产企业、经营企业的医疗器械进行监督、检查,必要时可以按照规定抽取样品和索取有关资料,有关单位不得拒绝和隐瞒。监督员对医疗器械生产企业和科研单位提供的技术资料,负责保密。

第七章 医疗器械的广告管理
第二十八条 申请刊播医疗器械广告的客户,必须出具经过批准的广告内容、鉴定批准号和相应的证照;没有上述证明材料的,广告经营单位不得为其刊播广告。
第二十九条 医疗器械广告内容由广告经营单位所在的省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构审查批准。
第三十条 推荐给患者个人使用的、具有治疗作用或调节生理功能的医疗器械,必须在广告上写明对患者忠告性语言:
“请在医生指导下使用!”

第八章 违章处理
第三十一条 违反本办法第七条、第十条、第十四条规定的,给予通报批评,情节严重的,责令其停产停业,由发证单位吊销《生产准许证》或《医疗器械经营准许证》。
第三十二条 违反本办法第十二条、第二十三条规定的,责令企业收回已售出的产品,由此发生的一切费用由违章企业负责。
第三十三条 违反本办法其他规定的,给予通报批评,用户要求退货的,必须给予退货;所发生的一切费用由与用户直接签订购销合同的企业承担。
第三十四条 本办法规定的处罚,由县级(含县级)以上的医药管理部门决定。违反本办法第七章有关规定的,由工商行政管理部门作出处罚决定。

第九章 附 则
第三十五条 本办法的下列用语的含义是:
1.医疗器械:用于诊断、治疗、预防人的疾病,调节人的生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料,及其相关物品。
2.医疗器械生产企业:专产或兼产医疗器械的企业。
3.医疗器械经营企业:专营销售或兼营销售医疗器械的企业。
第三十六条 本办法由国家医药管理局解释。
第三十七条 本办法自1991年9月1日实施。