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国家质量监督检验检疫总局


总局第111号令《进出口玩具检验监督管理办法》


《进出口玩具检验监督管理办法》已经2008年5月30日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2009年9月15日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局 长
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二〇〇九年三月二日


进出口玩具检验监督管理办法



第一章 总则

第一条 为规范进出口玩具的检验监管工作，加强对进出口玩具的管理，保护消费者人身健康和安全，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定，制定本办法。

第二条 国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国进出口玩具检验监督管理工作。

国家质检总局设在各地的检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责辖区内进出口玩具的检验监督管理工作。

第三条 本办法适用于列入必须实施检验的进出口商品目录（以下简称目录）以及法律、行政法规规定必须经检验检疫机构检验的进出口玩具的检验和监督管理。检验检疫机构和从事进出口玩具的生产、经营企业应当遵守本办法。

检验检疫机构对目录外的进出口玩具按照国家质检总局的规定实施抽查检验。

第四条 进口玩具按照我国国家技术规范的强制性要求实施检验。

出口玩具按照输入国家或者地区的技术法规和标准实施检验，如贸易双方约定的技术要求高于技术法规和标准的，按照约定要求实施检验。输入国家或者地区的技术法规和标准无明确规定的，按照我国国家技术规范的强制性要求实施检验。

政府间已签订协议的，应当按照协议规定的要求实施检验。

第五条 出口玩具生产企业应当获得出口玩具注册登记，方能从事出口玩具的生产和出口。

第六条 国家质检总局对存在缺陷可能导致儿童伤害的进出口玩具的召回实施监督管理。


第二章 进口玩具的检验

第七条 进口玩具的收货人或者其代理人在办理报检时，应当按照《出入境检验检疫报检规定》如实填写入境货物报检单，提供有关单证。对列入强制性产品认证目录的进口玩具还应当提供强制性产品认证证书复印件。

第八条 检验检疫机构对列入强制性产品认证目录内的进口玩具，按照《进口许可制度民用商品入境验证管理办法》的规定实施验证管理。

对未列入强制性产品认证目录内的进口玩具，报检人已提供进出口玩具检测实验室（以下简称玩具实验室）出具的合格的检测报告的，检验检疫机构对报检人提供的有关单证与货物是否符合进行审核。

对未能提供检测报告或者经审核发现有关单证与货物不相符的，应当对该批货物实施现场检验并抽样送玩具实验室检测。

第九条 进口玩具经检验合格的，检验检疫机构出具检验证明。

第十条 进口玩具经检验不合格的，由检验检疫机构出具检验检疫处理通知书。涉及人身财产安全、健康、环境保护项目不合格的，由检验检疫机构责令当事人退货或者销毁；其他项目不合格的，可以在检验检疫机构的监督下进行技术处理，经重新检验合格后，方可销售或者使用。

第十一条 在国内市场销售的进口玩具，其安全、使用标识应当符合我国玩具安全的有关强制性要求。



第三章 出口玩具的检验

第十二条 出口玩具报检时，报检人应当如实填写出境货物报检单，除按照《出入境检验检疫报检规定》提供相关材料外，还应当提供以下材料：

（一）《出口玩具注册登记证书》（复印件）；

（二）该批货物符合输入国家或者地区的标准或者技术法规要求的声明。输入国家或者地区的技术法规和标准无明确规定的，提供该批货物符合我国国家技术规范的强制性要求的声明；

（三）玩具实验室出具的检测报告；

（四）国家质检总局规定的其他材料。

第十三条 检验检疫机构根据本办法第四条的规定对出口玩具实施检验。

出口玩具应当由产地检验检疫机构实施检验。出口玩具经检验合格的，产地检验检疫机构出具换证凭单；在口岸检验检疫机构进行检验的，口岸检验检疫机构直接出具出境货物通关单。出口玩具经检验不合格的，出具不合格通知单。

第十四条 出口玩具经产地检验检疫机构检验合格后，发货人应当在规定的期限内持换证凭单，向口岸检验检疫机构申请查验。经查验合格的，由口岸检验检疫机构签发货物通关单。货证不符的，不得出口。

未能在检验有效期内出口或者在检验有效期内变更输入国家或者地区且检验要求不同的，应当重新向检验检疫机构报检。

第十五条 出口玩具生产企业应当加强对玩具成品、部件或者部分工序分包的质量控制和管理。分包或者外购的玩具应当来自获得出口玩具注册登记的企业。

第十六条 出口玩具的经营企业应当建立完善的质量控制体系，其经营的出口玩具应当是获得出口玩具注册登记的生产企业所生产的玩具。


九条理机构管中发现的重大质量问题或者国内外反馈的重要质量信息，第十七条 出口玩具生产、经营企业应当建立并执行进货检查验收制度，审验供货商、分包商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台帐，如实记录产品名称、规格、数量、供货商、分包商及其联系方式、进货时间等内容。

第十八条 出口玩具生产企业应当在出口玩具或者其最小销售包装的明显位置上标注该企业的出口玩具注册登记证书号，具体办法另行制定。



第四章 注册登记

第十九条 检验检疫机构对列入目录内的出口玩具，按照国家质检总局相关规定实施注册登记。

第二十条 出口玩具生产企业应当向所在地检验检疫机构申请出口玩具注册登记，并提交以下资料：

（一）《出口玩具注册登记申请书》；

（二）《企业营业执照》（复印件）；

（三）申请注册登记玩具的首件产品名称、相片、货号、检测报告、使用的原材料、生产工艺以及玩具拟出口国家或者地区等资料。使用特殊化学物质的，还必须提供化学物质的安全分析表或者有关机构的毒理测试或者评估报告；属于贴牌产品的，还应当提供品牌商对产品设计的确认书和品牌商对企业授权生产的证明文件等；

（四）企业基本情况（包括：厂区平面图、车间平面图、工艺流程图、产品描述和使用原料等）；

（五）与所生产出口产品相适应的专业技术人员及生产条件、设备、能力、检验手段等证明文件；

（六）与所生产出口产品相适应的工艺、技术文件；

（七）质量管理体系文件（已获ISO9000质量管理体系认证的应当提供证书复印件）；

（八）产品符合拟出口国家或者地区有关法律、法规、标准、要求的声明；

（九）检验检疫机构要求的其他资料。

本条第（三）项所列资料有变化的，玩具生产企业应当及时向检验检疫机构提交变更后的材料。

第二十一条 出口玩具注册登记，应当符合产品型式试验合格及其生产企业质量管理体系审核合格2个条件。

第二十二条 对符合出口玩具注册登记要求的，检验检疫机构颁发《出口玩具注册登记证书》，证书有效期3年。

对产品类别型式试验不合格的，应当要求企业进行整改，经重新抽样检验合格，方可予以注册登记。

对生产企业质量管理体系审核不合格的，应当要求企业限期整改，并提交整改报告及相关证据，经重新审核合格，方可予以注册登记。



第五章 监督管理

第二十三条 检验检疫机构对出口玩具生产企业按照出口工业产品生产企业分类管理办法实施分类管理。

第二十四条 出口玩具生产企业对所使用的高风险原材料应当实施进货台帐管理。

第二十五条 检验检疫机构应当对出口玩具生产、经营企业实施监督管理，监督管理包括：企业质量控制过程；企业在原料、产品设计、生产工艺、成品及外包加工等安全质量关键控制点情况；企业使用原料情况；企业所使用的涂料、添加剂等高风险原材料的进货台帐等。

第二十六条 检验检疫机构对具有下列情形之一的玩具生产、经营企业实施重点监督管理：

（一）企业安全质量控制体系未能有效运行的；

（二）发生国外预警通报或者召回、退运事件经检验检疫机构调查确属企业责任的；

（三）出口玩具经抽批检验连续2次，或者6个月内累计3次出现安全项目检验不合格的；

（四）进口玩具在销售和使用过程中发现存在安全质量缺陷，或者发生相关安全质量事件，未按要求主动向国家质检总局或者检验检疫机构报告和配合调查的；

（五）违反检验检疫法律法规规定受到行政处罚的。

第二十七条 对实施重点监督管理的企业，检验检疫机构对该企业加严管理，对该企业的进出口产品加大抽查比例，期限一般为6个月。

第二十八条 国家质检总局对玩具实验室实施监督管理。玩具实验室应当通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的资质认可并获得国家质检总局指定。

国家质检总局对出现检测责任事故的玩具实验室，暂停其检测资格，责令整改，整改合格后，方可恢复；情节严重的，取消其指定实验室资格。

第二十九条 进出口玩具的收货人或者发货人对检验检疫机构出具的检验结果有异议的，可以按照《进出口商品复验办法》的规定申请复验。

第三十条 国家质检总局对进出口玩具的召回实施监督管理。

进入我国国内市场的进口玩具存在缺陷的，进口玩具的经营者、品牌商应当主动召回；不主动召回的，由国家质检总局责令召回。

进口玩具的经营者、品牌商和出口玩具生产经营者、品牌商获知其提供的玩具可能存在缺陷的，应当进行调查，确认产品质量安全风险，同时在24小时内报告所在地检验检疫机构。实施召回时应当制作并保存完整的召回记录，并在召回完成时限期满后15个工作日内，向国家质检总局和所在地直属检验检疫局提交召回总结。

已经出口的玩具在国外被召回、通报或者出现安全质量问题的，其生产经营者、品牌商应当向检验检疫机构报告相关信息。



第六章 法律责任

第三十一条 擅自销售未经检验的进口玩具，或者擅自销售应当申请进口验证而未申请的进口玩具的，由检验检疫机构没收违法所得，并处货值金额5％以上20％以下罚款。

第三十二条 擅自出口未经检验的出口玩具的，由检验检疫机构没收违法所得，并处货值金额5％以上20％以下罚款。

第三十三条 擅自销售经检验不合格的进口玩具，或者出口经检验不合格的玩具的，由检验检疫机构责令停止销售或者出口，没收违法所得和违法销售或者出口的玩具，并处违法销售或者出口的玩具货值金额等值以上3倍以下罚款。

第三十四条 进出口玩具的收货人、发货人、代理报检企业、快件运营企业、报检人员未如实提供进出口玩具的真实情况，取得检验检疫机构的有关证单，或者逃避检验的，由检验检疫机构没收违法所得，并处货值金额5％以上20％以下罚款；情节严重的，并撤销其报检注册登记、报检从业注册。

进出口玩具的收货人或者发货人委托代理报检企业、出入境快件运营企业办理报检手续，未按照规定向代理报检企业、出入境快件运营企业提供所委托报检事项的真实情况，取得检验检疫机构的有关证单的，对委托人依照前款规定予以处罚。

代理报检企业、出入境快件运营企业、报检人员对委托人所提供情况的真实性未进行合理审查或者因工作疏忽，导致骗取检验检疫机构有关证单的结果的，由检验检疫机构对代理报检企业、出入境快件运营企业处2万元以上20万元以下罚款；情节严重的，并撤销其报检注册登记、报检从业注册。

第三十五条 伪造、变造、买卖或者盗窃检验检疫证单、印章、标志、封识、货物通关单或者使用伪造、变造的检验检疫证单、印章、标志、封识、货物通关单，由检验检疫机构责令改正，没收违法所得，并处货值金额等值以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十六条 检验检疫机构发现出口玩具生产企业不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，吊销该企业的出口玩具注册登记证书。

第三十七条 擅自调换检验检疫机构抽取的样品或者检验检疫机构检验合格的进出口玩具的，由检验检疫机构责令改正，给予警告；情节严重的，并处货值金额10％以上50％以下罚款。

第三十八条 出口未获得注册登记的玩具的，由检验检疫机构责令停止出口，没收违法所得，并处货值金额10％以上50％以下罚款。

第三十九条 擅自调换、损毁检验检疫机构加施的标志、封识的，由检验检疫机构处5万元以下罚款。

第四十条 我国境内的进出口玩具生产企业、经营者、品牌商有下列情形之一的，检验检疫机构可以给予警告或者处3万元以下罚款：

（一）对出口玩具在进口国家或者地区发生质量安全事件隐瞒不报并造成严重后果的；

（二）对应当向检验检疫机构报告玩具缺陷而未报告的；

（三）对应当召回的缺陷玩具拒不召回的。

第四十一条 检验检疫机构的工作人员滥用职权，故意刁难当事人的，徇私舞弊，伪造检验检疫结果的，或者玩忽职守，延误出证的，依法给予行政处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十二条 违反本办法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。



第七章 附则

第四十三条 本办法所称首件产品是指玩具批量生产前的试产产品。首件产品的结构或者使用的关键原、辅材料，生产工艺等发生变更的，视为不同的首件产品。

本办法所称产品抽批检验是指检验检疫机构根据出口产品生产企业分类管理类别，对报检的出口产品按照规定的比例实施现场检验和抽样送实验室检测。

第四十四条 本办法由国家质检总局负责解释。

第四十五条 本办法自2009年9月15日起施行。


　　一、基本案情　

　　黑龙江省泰来县某村农民何学林与陈淑艳系夫妻。2009年6月12日何学林妻子陈淑艳因腹部肿大消化不好到泰来县人民医院诊治，入院后医院诊断为肝硬化、门脉高压、脾功能亢进。医院要求对陈淑艳进行手术。2009年6月25日医院给陈淑艳做了脾切除安装腹部引流管手术。手术后陈淑艳腹腔越来越胀，出现胃瘘现象。陈淑艳手术第4天，导流管不畅，第5天医院将引流管取出。医院观察11天，采取了一些措施。2009年7月8日医院对陈淑艳进行了脓肿切开引流手术。术后陈淑艳无法正常进食，何学林等人要求转院。医院于2009年7月17日将陈淑艳送至哈医大二院治疗。哈医大二院诊断为脾切除术后，腹腔感染、肝硬化、胃瘘。2009年7月24日陈淑艳从哈医大二院又转回泰来县人民医院住院治疗。2009年11月4日陈淑艳乏力、头晕、间断呕血，经抢救无效死亡。

　　原告何学林等人于2009年11月10日申请对死者陈淑艳进行死亡原因的鉴定，经黑龙江省医院司法鉴定中心进行司法鉴定，鉴定结论为：一、陈淑艳因脾切除术胃瘘，腹腔感染及严重营养不良不断加重肝硬化病情，导致消化道再次出血，继发性失血性休克，多脏器衰竭死亡；二、泰来县人民医院的医疗行为与陈淑艳死亡存在因果关系。被告对黑龙江省医院司法鉴定中心司法鉴定不服，申请重新鉴定。经哈尔滨工业大学医院司法鉴定中心进行再次鉴定，鉴定结论为：一、陈淑艳多脏器衰竭而死亡；二、死亡与泰来县人民医院医疗行为有部分因果关系，医方负次要责任。陈淑艳死亡后原告诉讼至泰来法院，要求被告泰来县人民医院赔偿各项损失合计561 984.39元, 主要证据有陈淑艳在泰来县人民医院住院病案3份，黑龙江省医院司法鉴定中心鉴定书一份，医疗费收据、处方15张，车费收据10张，为陈淑艳处理后事各项花销票据若干份。

　　被告泰来县人民医院认为，陈淑艳的死亡是其自身原因造成的，不是医院导致的。原告诉请是以医院存在医疗过错为前提，原告这种说法与事实不符，依法不能得到支持，原告应承担相应的法律责任。原告提供的证据有，哈尔滨工业大学医院司法鉴定中心鉴定书一份，用以证明陈淑艳术后出现胃瘘是多种原因造成的。

　　二、法院判决

　　（一）被告泰来县人民医院赔偿原告何学林医疗费等费用245 572.48元，于判决生效后十日内履行完毕；

　　（二）被告泰来县人民医院给付原告何学林精神抚慰金15 000元，于判决生效后十日内履行完毕；

　　（三）驳回原告何学林的其他诉讼请求；

　　三、深层评析　

　　第一、患者死亡与医院诊疗行为之间的因果关系问题

　　法院之所以认定患者的死亡和医院诊疗行为有主要、直接的因果关系，主要是基于以下三个有力的证据。

　　证据1、陈淑艳在泰来县人民医院住院病案3份。证明陈淑艳是在被告处住院期间手术后导致胃瘘死亡的。

　　证据2、黑龙江省医院司法鉴定中心鉴定书一份，鉴定人段国志出庭说明：陈淑艳胃瘘是县医院造成的，是附损伤造成的，也称医源损伤，胃瘘导致陈淑艳死亡是不争的事实。证明陈淑艳死亡与被告医疗行为之间有因果关系。

　　证据3、双方认可的并且经过庭审认定的事实。被告于2009年7月17日将陈淑艳送至哈医大二院治疗，哈医大二院诊断为脾切除术后，腹腔感染、肝硬化、胃瘘。2009年7月24日陈淑艳从哈医大二院又转回泰来县人民医院住院治疗，结果因医治无效而死亡。

　　医院方面也提出了证据，那就是经黑龙江省高级人民法院技术室双方抽签，确定由哈尔滨工业大学医院司法鉴定中心进行再次鉴定的鉴定结论：一、陈淑艳多脏器衰竭而死亡；二、死亡与泰来县人民医院医疗行为有部分因果关系，医方负次要责任。

　　首先来看证据1，医院的病案是患者病情和诊疗情况的真实的、直接的、翔实的第一手资料，根据医院病案记载，患者手术后出现了胃瘘状况，而且医院没有采取有效的措施，导致出现了相关并发症，最终导致患者因多脏器衰竭而死亡。病案是医院方面的真实记载，这也是原告提供的最直接证据，医院没有理由反驳。

　　其次来看证据2，双方随机抽签所选择的黑龙江省权威鉴定机构省医院司法鉴定中心的鉴定结论从医学专业角度证实了陈淑艳胃瘘是县医院造成的，是附损伤造成的，胃瘘导致陈淑艳死亡是不争的事实。这就从专业角度证明陈淑艳死亡与被告医疗行为之间有因果关系。

　　最后来看证据3，在患者方面的要求下被告把患者转移到哈医大二院诊疗，后来哈医大二院给出的结论是“脾切除术后，腹腔感染、肝硬化、胃瘘”。哈医大二院也是无利害关系的第三方，给出的结论和原告的主张一致，就在无意中又给原告的主张提供了一项强有力的证据，而且这份证据是经过庭审质证认可的，所以就使证据更加客观，证实了医院的医疗过失行为导致的并发症是陈淑艳死亡的直接主要原因。

　　医院方面提供的鉴定结论证据也是合法有效的，但是综合考虑全案，原告提供的证据足以证明其诉讼主张，这些证据不但具有合法性、客观性和关联性，更重要的是证据充足，形成了证据链条，更加权威地、有力地证明了患者的死亡与被告医疗行为之间有主要因果关系，所以我们对原告的诉讼主张可以认定。

　　第二、死者陈淑艳自身的责任承担比例问题

　　在本案中，患者陈淑艳死亡原因经鉴定是被告给其作脾切除术后时导致胃瘘，引发腹腔感染加重了肝硬化病情，最后导致多脏器衰竭死亡，对此被告应对造成陈淑艳死亡承担主要责任；陈淑艳因自身患有多种疾病，特别是患有较重的肝硬化病症也是导致多脏器衰竭因素之一，因此原告应自己负担一部分责任。从鉴定结论我们可以看出，虽然医院的过错是导致陈淑艳死亡的主要原因，但是陈淑艳自身的肝硬化疾病也是导致自身死亡的部分原因，所以法院根据她自身的身体状况判决其承担百分之三十的责任也是合理的，既考虑到了医院方面的过错，也考虑到了患者死亡有自身的原因，切实地维护了法律的公平和正义。

　　第三、关于医院给原告的精神损害赔偿问题

　　本案原告要求被告赔偿精神抚慰金40 000元，因被告泰来县人民医院医疗行为是导致陈淑艳死亡的主要原因，确实给三原告精神上造成一定的伤害，故酌情由被告赔偿三原告精神抚慰金共计15 000元。这个判决的法律依据是2001年通过的《最高人民法院关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》，其中第八条规定，因侵权致人精神损害，但未造成严重后果，受害人请求赔偿精神损害的，一般不予支持，人民法院可以根据情形判令侵权人停止侵害、恢复名誉、消除影响、赔礼道歉。因侵权致人精神损害，造成严重后果的，人民法院除判令侵权人承担停止侵害、恢复名誉、消除影响、赔礼道歉等民事责任外，可以根据受害人一方的请求判令其赔偿相应的精神损害抚慰金。

　　最高人民法院的这个司法解释在后来的《侵权责任法》中也得到了肯定，因为侵权致死的结果给受害人近亲属精神上带来的打击和痛苦往往比死者肉体上的伤亡更加致命，所以立法对于精神损害赔偿给予了及时的跟进和关注，维护了受害人的合法权益，这是立法的进步。但是与此同时，精神损害赔偿的构成要件包括造成严重后果，这在司法操作上就令法官为难，究竟什么程度的后果算是严重后果，需要法官的斟酌思考与自由裁量，这就给司法操作造成了一定的困难。笔者认为，为了保护受害者合法权益，立法应该合理、适当地放宽精神损害结果的标准，并且把这个标准细化甚至量化，这样不但利于法院审判中的实际操作，更利于规范法官的自由裁量权，维护法律的规范与权威。

　　（作者单位：黑龙江省泰来县人民法院）