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印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 16:11:24  浏览:8481   来源:法律资料网
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印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知

国家药监局


印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,国家药品监督管理局机关各司室,各直属单位:

《关于规范体外诊断试剂管理的意见》(下称《意见》)业经2001年4月26日局务会
审议通过,现印发你们。请根据《意见》加强和规范体外诊断试剂管理工作,确保人民用
药安全有效。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○一年七月二十五日


关于规范体外诊断试剂管理的意见

一、规范体外诊断试剂管理的原则意见

体外诊断试剂直接关系人民生命健康,必须严格管理。体外诊断试剂的监督管理是药
品监督管理工作的重要组成部分。当前,为防止出现职能交叉、管理混乱的情况,必须进
一步明确国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂监督管理工作中的职责分工,明确
体外诊断试剂的审批、注册工作部门,制定相应的管理办法和工作程序。

总结以往体外诊断试剂管理的经验,根据我国体外诊断试剂发展状况,目前,除特定
诊断器械专用的体外诊断试剂(下称“随机专用体外诊断试剂”)外,其他各种体外诊断试
剂的审批和注册工作应当归口国家药品监督管理局药品注册司。但是,体外诊断试剂不等
同于化学药品、生物制品和放射性药品,制定体外诊断试剂审批和注册的具体规定必须根
据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《放射性药品管理办法》
的有关规定,充分体现体外诊断试剂监督管理的特殊要求,充分考虑到我国当前体外诊断
试剂监督管理的实际状况。同时,要对体外诊断试剂监督管理的国际通行做法进行深入研
究,结合我国的国情,逐步实现与国际接轨。

二、国家药品监督管理局机关各司室要进一步明确分工,密切配合,依法做好体外诊
断试剂的审批和注册工作

国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂审批和注册工作中的职责分工是:

(一)药品注册司负责除随机专用体外诊断试剂外的其他体外诊断试剂的申报受理、
审批和注册工作。其中属放射性免疫分析药盒等需要按照特殊药品进行管理的,经药品注
册司受理后,送安全监管司组织审评。药品注册司审评体外诊断试剂品种,必要时,应当
征求医疗器械司的意见。

(二)医疗器械司负责随机专用体外诊断试剂的申报受理、审批工作。

(三)安全监管司负责根据特殊药品的管理规定,组织对放射性免疫分析药盒等特殊
管理的体外诊断试剂的审评工作。审评结果由安全监管司送药品注册司,作为发给批准文
件的依据。

各司室在按照上述职责分工做好各自工作的同时,要密切配合,定期共同研究体外诊
断试剂的审批和注册工作。

三、加强对已批准上市的体外诊断试剂监督抽查,保证体外诊断试剂的质量

为了保证体外诊断试剂的质量,国家药品监督管理局市场监督司、药品注册司、医疗
器械司和安全监管司要共同研究,制定工作方案,加大对已上市的体外诊断试剂的监督抽
查力度。对于那些资料不完备,质量标准不明确的品种,应当要求补充申报材料;对监督
抽查结果不合格的,要按照有关规定严格处理,应当吊销批准文号和其他注册证明文件的,
坚决吊销批准文号和注册证明文件。

四、对其他有关问题的意见

(一)关于体外诊断试剂的法规建设问题

根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《放射性药品管理
办法》,由药品注册司、医疗器械司和安全监管司共同研究起草体外诊断试剂管理办法,进
一步明确工作程序。

(二)关于体外诊断试剂的批准文号问题

为加强对体外诊断试剂的监督管理,国家药品监督管理局将对体外诊断试剂批准文号
实施统一编号管理。

(三)关于体外诊断试剂生产企业实施药品生产质量管理规范的问题

对体外诊断试剂生产企业提出生产质量管理规范的要求是必须的。但是,考虑到目前
我国体外诊断试剂生产企业的现状,和体外诊断试剂生产企业大多进行ISO9000系列体系
认证的实际做法,国家药品监督管理局安全监管司应当实事求是地确定体外诊断试剂生产
企业实施药品生产质量管理规范工作方案,区别对待,分步实施,促进我国体外诊断试剂
生产企业的健康发展。

(四)关于体外诊断试剂临床检验机构问题

为确保法定检验工作的科学、公平、公正,国家药品监督管理局要加强对体外诊断试
剂临床检验机构的管理和指导,规范体外诊断试剂检测机构的行为。属于生物技术的体外
诊断试剂,由中国药品生物制品检定所负责检验;其他体外诊断试剂的检验机构,由负责
审评的部门(国家药品监督管理局药品注册司、医疗器械司或安全监管司)根据具体情况
做出合理安排。

按照上述原则,国家药品监督管理局委托中国药品生物制品检定所就加强体外诊断试
剂临床检验工作代拟指导性意见稿,报国家药品监督管理局批准后下发执行。



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信息产业部408号文涉嫌行政性限制竞争

王春晖

2006年10月27日信息产业部给中国移动通信集团公司下发了一份《关于要求中国移动通信集团公司加强经营管理自觉检查纠正违规经营行为的通知》(信部电函[2006]408号;下称:408号文),该408号文称:“近期部接到不少材料,反映你公司存在违规经营问题,你公司对此应高度重视,切实加强管理,自觉检查纠正违规经营行为。”408号文明确要求,中国移动通信公司不得建设和经营有线接入网、用户驻地网等相关业务。笔者对此有不同看法,认为408号文涉嫌行政限制竞争,并愿意与电信监管部门和运营商进行商讨。
一、408号文的行政法律程序有待商议
408号中的关于“近期部接到不少材料,反映你公司存在违规经营问题”的描述有失严谨。作为中央通信监管部门只是接到反映,没有说明反映情况的当事人是谁,也没陈述是违反了何种规定(法律、法规还是规章),更没有进行实地调查和取证就认定是违规经营,并要求进行纠正,有些欠妥。按照信息产业部自己颁发的《通信行政处罚程序规定》第19条的规定,通信主管部门应当对案件进行全面、客观、公正地调查,收集证据;必要时依照法律、法规和规章的规定,可以进行检查。我国《行政处罚法》第3条也规定,公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为,应当给予行政处罚的,依照本法由法律、法规或者规章规定,并由行政机关依照本法规定的程序实施。没有法定依据或者不遵守法定程序的,行政处罚无效。由此可见,电信运营商是否存在违规,应当按照法律、法规和规章的规定进行检查,没有违反法律、法规和规章规定的,不能认定是“违规”,退一步讲,即使存在违规经营的情形也应该依法按照行政执法程序处理,不能以行政发文的形式代替法律程序。
二、408号文所称的“用户驻地网属固定电信网络与设施”的认定缺乏有效的依据
408号文件称,用户驻地网属固定电信网络与设施,要求中国移动集团公司不得经营。对此,笔者也有不同看法。按照信息产业部颁布的《电信业务分类目录》的规定,我国的基础电信业务费为两类,即第一类基础电信业务和第二类基础电信业务。其中,“固定通信业务”属于第一类基础电信业务,具体包括:固定网本地电话业务、固定网国内长途电话业务、固定网国际长途电话业务、IP电话业务、国际通信设施服务业务。事实上,408号文所称的“用户驻地网业务”属于《电信业务分类目录》规定的第二类基础电信业务中的(五)网络接入业务,主要指以有线或无线方式,利用与公众网相连的用户驻地网(CPN)相关网络设施提供的网络接入业务。 应该明确,驻地网本身的接入除了以有线的方式外,还可以以无线的方式接入。另外,按照2001年5月10日信息产业部发布的《公用电信网间互联管理规定》的界定,固定本地电话网、国内长途电话网、国际电话网、IP电话网、陆地蜂窝移动通信网、卫星移动通信网都属于公用电信网。 也就是讲,各基础电信运营商为大众提供电信服务而建设的电信网,均可称为公众电信网。《电信业务分类目录》中界定的用户驻地网服务,所指的利用与公众网相连的用户驻地网(CPN)相关网络设施提供的网络接入业务,并没有明确是属于固定电信网络与设施提供的服务。很明显,408号文中所称的“用户驻地网属固定电信网络与设施”的认定缺乏有效的依据。
特别应当强调的是,按照《物权法》的规定,用户驻地网属于小区或商业用房建筑物的附属设施,其物权属于业主共有,其接入权当然是业主说了算,任何个人和组织均无权干涉。如果行政机关利用行政权力干预用户驻地网的接入,是典型的行政限制竞争行为,必须依法加以规制。笔者注意到,2007年1月15日,信息产业部与建设部联合下发了《关于进一步规范住宅小区及商住楼通信管线及通信设施建设的通知》(以下称:《两部委通知》),要求减少不必要的重复建设,维护用户自由选择电信业务的权利,保障电信业务平等接入。《两部委通知》特别规定:“住宅小区及商住楼应同步建设建筑规划用地红线内的通信管道和楼内通信暗管、暗线,建设并预留用于安装通信线路配线设备的集中配线交接间,所需投资一并纳入住宅小区建设项目概算,并作为项目配套设施统一移交。” 可见,《两部委通知》的核心内容有两个:一是明确禁止电信业务的驻地网垄断行为,维护用户的自由选择权;二是明确了规划红线内的通信设施是房产建设项目的配套设施,属于业主共有。《物权法》第六章专门设置了“业主的建筑物区分所有权”,其中第70条规定:“业主对建筑物内的住宅、经营性用房等专有部分享有所有权,对专有部分以外的共有部分享有共有和共同管理的权利。” 每个运营商都必须认识到,驻地网的建设必须纳入住宅小区建设项目概算,并作为项目的配套设施,属于建筑物的附属设施,其物权当然属于业主的共有财产。
至于《电信分类目录》中描述的:“用户驻地网业务经营者必须自己组建用户驻地网,并可以开展驻地网内网络元素出租或出售业务。”笔者对此也有不同看法,既然用户驻地网属于小区及商住楼规划红线内的附属设施,按照《物权法》的第76条的规定,制定和修改建筑物及其附属设施的管理规约以及改建、重建建筑物及其附属设施均由业主共同决定。其中制定和修改建筑物及其附属设施的管理规约应当经专有部分占建筑物总面积过半数的业主且占总人数过半数的业主同意;改建、重建建筑物及其附属设施应当经专有部分占建筑物总面积三分之二以上的业主且占总人数三分之二以上的业主同意。显然,《电信分类目录》中“用户驻地网业务经营者”当然应该是业主;规划红线内的用户驻地网设施属房产建设项目的配套设施,理所当然地应当由开发商承担;电信运营商与开发商签署的驻地网建设合同,其资产不能适用“谁投资、谁受益”的原则,其资产属于业主共有。所以,用户驻地网的接入应当由小区业主自主选择,任何单位和个人均不得采取不正当的手段进行垄断。在此,笔者建议信息产业部修改《电信分类目录》第二类基础电信业务(五)网络接入业务中有关“用户驻地网业务经营者必须自己组建用户驻地网”的描述。

三、408号文称所称中国移动“不规范提供终端固定的移动公用电话业务”有失严谨
408号文称:中国移动“不规范提供终端固定的移动公用电话业务”。这一说法有待商讨,笔者不仅要问,什么是“不规范的提供终端固定的移动公用电话业务”?那么,规范的终端固定的移动公用电话业务又是如何才能提供?这些又都有什么标准和依据?究竟什么是规范的,什么又是不规范的,作为中央电信监管部门必须加以准确的描述。
四、部分固网运营商利用408号文实施商业诋毁应当引起重视
在408号出台后,一些固网运营商在用户驻地小区到处张贴408号文,并向用户宣称中国移动不能经营408号文所禁止的内容,有的地区固网运营商还将移动运营商铺设的光缆截断(有些光缆已经投入使用)。这些行为不但给中国移动的声誉造成了一定程度的损害,限制了驻地用户的选择权,也限制了电信市场的有效竞争;同时,也违反《反不正当竞争法》,有的行为(如缆截已经投入使用的光缆)已经触犯《刑法》的有关规定。按照行政法的一般原理,行政行为的发生有两大类,即依申请发生的行政行为和依职权发生的行政行为。但是,两者相比较,以职权发生的行政行为往往更容易造成侵权。因此,依职权发生的行政行为必须强调其行为的准确性。 实际上,408号文件不但没有促进有效竞争,反而已经引发了一些社会负面效益,主要体现在侵蚀了用户对移动运营商的信任心理,降低了客户与移动运营商之间的信任感;加大了移动运营商与固定运营商之间的矛盾。同时,也给地方通信行政机关的行政执法增加了难度。
五、监管部门运用行政权力应当注重公平性
笔者注意到,在最新的《电信业务分类目录》中,中国电信和中国网通经营的“小灵通”无线市话业务既没有出现在蜂窝移动通信业务的范围以内,也没有出现在固定网通信业务的范围以内,属于典型的违规经营。但至今没有看到中央信息产业主管部门和省、自治区、直辖市的通信行政管理部门采取任何行政行为加以禁止和处罚。电信监管机关对不同的电信运营商经营的业务采取差别管制,限制一方经营法律并未禁止的电信业务,而对另几方违规经营的业务采取默认的行为,有悖于《电信条例》中规定的“破除垄断、鼓励竞争、促进发展和公开、公平、公正” 的电信监管原则。笔者认为,电信监管部门依职权发生的行政行为一定要追求行为的准确性和公正性,否侧,监管部门就会失去其权威性。
笔者建议,政府有关部门应当尽快研究电信业的全业务经营模式,因为无论是固话市场还是移动电话市场,“双寡头”都不利于竞争。而实行全业务经营,不但能避免“双寡头”的不足,而且可以推进公平有效的竞争局面的形成。从世界电信业发展趋势来看,全业务经营已大势所趋,是电信业公平有效竞争的落脚点,是电信运营商释放风险的最有效办法。道理很简单,电信运营商经营的业务越多、越全面,它所面对的市场规模也就越大,运营风险也就越低。当某一类业务出现衰退时,全业务运营商就可以将其经营重心转移至其他业务,创造新的利润增长点,从而保证企业的长期稳定发展。


卫生部关于公布第二批大型医用设备管理品目的通知

卫生部


卫生部关于公布第二批大型医用设备管理品目的通知

卫生部文件卫计发[1996]第108号

关于公布第二批大型医用设备管理品目的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅(局),计划单列市卫生局,部直属单位:根据卫生部95年第43号令—《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》,现公布第二批大型医用设备管理品种目录: 1、正电子发射断层扫描装置(PET) 2、超高速CT(UFCT) 3、眼科准分子激光治疗仪 4、医用直线加速器以上四种品目遵照《X—射线计算机体层摄影装置(CT)等大型医用设备配置与应用管理实施细则》(卫计发[1996]第61号文)进行管理。其中正电子发射断层扫描装置、超高速CT、眼科准分子激光治疗仪的配置程序按《细则》中第六条规定管理;医用直线加速器的配置程序按《细则》中第五条规定管理。鉴于正电子发射断层扫描装置(PET)所具有的特殊性,从即日起一律暂停装备工作。

卫 生 部一九九六年六月十一日