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关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 21:12:27  浏览:8774   来源:法律资料网
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关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知

国食药监注[2004]310号



各口岸药品检验所:

  为加强进口药品注册管理,保证进口药品注册检验工作的规范化,我局制订了《进口药品注册检验指导原则》,现印发你们,请认真贯彻执行。


  附件:  1.国家食品药品监督管理局进口药品质量标准复核通知单
       2.中国药品生物制品检定所进口药品质量标准复核通知件
       3.国家食品药品监督管理局进口药品注册标准格式
       4.国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明格式


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○四年六月二十五日


               进口药品注册检验指导原则

  进口药品注册检验系指国家食品药品监督管理局指定口岸药品检验所对申请注册的进口药品质量标准的有效性和可行性进行复核及样品的实验室考核。为保证进口药品注册检验工作的规范化,特制订本指导原则。

  一、进口药品注册检验程序及时限
  (一)进口药品注册检验依据国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》(附件1)进行。中国药品生物制品检定所具体负责组织实施。

  (二)申请人在收到国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》后,应将下列资料和样品,及时报送中国药品生物制品检定所:
  1.申报品种的出厂及货架期的中、英文质量标准、检验方法及相关的生产工艺资料(文字资料及电子版资料各一份);
  2.三批已在国外或国内上市的样品及出厂检验报告书,每批为全检量的三倍量;生物制品可根据其品种要求,提供相应的半成品(原液)及其制造及检定记录;
  3.检验用标准品(对照品)及检验报告书。

  (三)中国药品生物制品检定所收到进口药品注册检验的资料和样品后,应在5个工作日内确定进行进口药品注册检验工作的口岸药品检验所,向有关口岸药品检验所下发《进口药品质量标准复核通知件》(附件2),并将质量标准和样品等一并发给承担工作的口岸药品检验所。

  (四)承担工作的口岸药品检验所在收到《进口药品质量标准复核通知件》后,方可开始进行质量标准复核工作。复核工作应在收到《进口药品质量标准复核通知件》和相关资料及复核用样品、标准品后60个工作日内完成。
  进口生物制品的注册检验由中国药品生物制品检定所负责,其注册检验及质量标准复核工作应当在60个工作日内完成,特殊制品及疫苗等制品的复核工作可在90个工作日内完成。如有特殊情况,应通知申请人,并说明原因。

  (五)各口岸药品检验所完成所承担品种的质量标准复核工作后,应将复核后的质量标准、复核说明及检验报告书一式五份报中国药品生物制品检定所。同时应报送电子版的质量标准和复核说明,格式为Microsoft Word。

  (六)中国药品生物制品检定所在收到口岸所报送的质量标准后,应在20个工作日内组织专家遵照复核原则,完成报送质量标准的审核。若报送的质量标准须做补充或修订,则应出具书面意见告知复核单位。复核单位应在规定时限内完成修订工作,并连同复核标准起草说明及检验报告书等及时呈报中国药品生物制品检定所。

  (七)质量复核过程中发现药品质量问题的,由中国药品生物制品检定所负责提出处理意见及时上报国家食品药品监督管理局。

  (八)经国家食品药品监督管理局审查批准注册的进口药品,其复核后的质量标准为进口药品注册标准,作为进口药品检验的法定标准。该标准由中国药品生物制品检定所按统一格式编号,编号格式为:JXxxxxxxxx、JZxxxxxxxx、JSxxxxxxxx(X代表化学药品;Z代表中药;S代表生物制品;数字的前四位为年份,后四位为序号)。

  (九)经国家食品药品监督管理局批准的进口药品注册标准由中国药品生物制品检定所印发各口岸药品检验所,在进口药品口岸检验时使用。

  二、质量标准的复核原则
  (一)质量标准复核应严格按企业申报的货架期标准的内容进行复核,不可随意减少项目。
  1.有关物质检查如果生产企业不能提供杂质对照品时,可请生产企业修订为自身对照法,但应同时提供响应因子、相对保留时间及检测灵敏度等方法学验证的数据。
  2.含量测定项有两种或两种以上检测方法,应选择准确度高、重现性和专属性强、易于操作的一种方法;制剂应优先考虑能反映稳定性和专属性的方法。
  3.口服制剂中的辅料、稳定剂、抗氧剂、包衣色素等,一般情况下在检验项目中可不作规定。
  4.如申报品种的质量标准中检测项目涉及特殊仪器,且无其他方法代替时。可暂不检验。但应写入质量标准的正文,并加注“*”,“注明:此项目检查为特殊仪器,口岸检验暂不执行,以生产企业的自检报告结果为准”,并在相应的复核说明处写明原因。

  (二)质量标准复核须考核该标准能否全面控制产品的质量。若该品种已收载于国际通用药典或世界卫生组织有关生物制品的规程,则应与国际通用药典的标准或世界卫生组织有关生物制品的规程进行比较。若该品种已在我国上市,则尚须与我国国家药品标准进行比较。若国际通用药典标准的限度不同,需经考核加以确定。
  凡我国现行国家药品标准或《中国生物制品规程》已有规定的检验项目和质控指标,不论国外药典收载与否,复核标准都不得低于国家药品标准或《中国生物制品规程》的规定。

  (三)修改原质量标准的有关项目、含量限度和检测方法要有充分理由;修改原检验方法,须按照《中国药典》现行版附录的指导原则进行方法学验证,与原检验方法进行对照,并提供试验数据。对质量标准项目、含量限度和检测方法的增加或者修改均应取得申请人的书面同意。

  (四)已进行过质量标准复核的品种,再注册申请时,若我国现行国家药品标准对该品种已有新的规定,则应重新修订或增订检验项目。一般按照复核要求进行单项复核及检验,并对原复核标准进行审核修订,整理出完整的复核标准,并取得申请人的书面同意。

  三、复核标准的撰写要求
  (一)复核的质量标准须按照《中国药典》或《中国生物制品规程》的统一格式整理,并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准》(附件3)的格式打印,应用宋体四号字,并注明生产企业、生产国别及复核单位。

  (二)质量标准复核应对申请注册的生产企业的三批样品进行检验,个别生物制品还需对三批样品的半成品(原液)进行复核,出具国内注册检验药品检验报告书。“检验目的”写为“注册检验”,“生产单位或产地”注明国别,“检验依据”写为“拟定进口注册标准”,其它均按药品检验报告书管理的有关规定执行。

  四、起草说明的撰写要求
  (一)质量标准复核起草说明按照《中国药典》或《中国生物制品规程》品种项下的项目次序,逐一加以说明。复核起草说明应包括对质量标准复核原则的执行情况、标准修改的原因、方法验证的数据、复核过程发现的情况和经验等。并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明》(附件4)的格式打印,应用宋体四号字。

  (二)书写要求:
  1.概况:写明进口药品中英文名称和商品名、生产企业和国别、申请人、申请编号及复核编号;对送检三批样品检验的结论意见。
  2.重点介绍复核后的质量标准与原企业标准、国际通用药典、我国国家药品标准比较的情况,如有不同或有项目的增减,应详述理由。

  3.对药品技术审评中提出的质量标准复核时需注意的问题及修订建议采纳情况的说明。没有采纳的应详述理由。

  4.品名应根据《中国药品通用名称》或《中国生物制品规程》中《生物制品命名规则》进行命名(一般不标注商品名)。《中国药品通用名称》未收载的品种,应要求申请人出具国家药典委员会的命名复函。原料药必须注明结构式、分子式、化学名、英文通用INN名;单方制剂必要时注明主成分结构式、分子式、化学名、英文名;复方制剂须注明处方。

  5.复核项目中若有对原方法进行修订或增加检测项目的,应按照《中国药典》或《中国生物制品规程》格式的顺序按以下要求加以说明。生物制品按《中国生物制品规程》的格式书写。
  ⑴性状:在复核过程中如有改动应加以说明。
  ⑵鉴别:
  ①若用薄层色谱法,应写清楚操作的条件及注意点,说明主斑点的Rf值,并提供薄层色谱图的照片或图谱。
  ②若增加或改用可见紫外吸收光谱特征,有最大吸收峰、最小吸收峰、肩峰等,应附图并且说明波长位置;有吸收度或吸收度比值,应写明检品的实测结果。
  ③其它对红外光谱、离子反应、高效液相色谱法等有修改的皆应加以说明。
  ⑶检查:
  ①对某些项目如pH、装量、重金属、溶液的澄清度和颜色、不溶性微粒、砷盐等有修改的应加以说明。
  ②对有关物质、降解产物、异构体、残留有机溶剂等检查项进行修改,如采用薄层色谱法应写明最低检出量,并附照片或图谱。如采用高效液相色谱法用杂质对照品时,应说明最低检测量,用自身对照或面积归一化法时,应附图并说明测试中色谱峰的分离度。
  ③若增加含量均匀度的测定,其检查方法应尽可能与含量测定相一致,如不一致应给予说明(或进行方法学验证)。
  ④若修订溶出度或释放度的测定:
  a溶出度检查:说明过滤的方式,如过滤对样品有吸附,影响检测结果的,应加以说明。
  b释放度检查:配制的溶剂或测试方法中有特殊要求的,均应在复核说明中加以说明。
  ⑷若重新制定含量测定方法:
  ①应写明测试中的注意事项及测试的结果。
  ②除容量分析法与重量分析法外,均应进行方法学验证实验。在制剂测定中,注意辅料是否干扰,并进行加样回收率试验,写明实验结果、色谱条件。
  ③采用高效液相色谱法测试含量时,应说明系统适用性试验的要求,给出复核实验条件下的系统适用性试验和典型图谱,如色谱柱有特殊要求,也应加以注明。

  五、其它要求:
  (一)申请注册品种若有多种规格的液体制剂,若主药浓度相同,可以根据具体情况复核一种规格的三批样品(生物制品可以仅复核最大装量的规格);质量标准正文[规格]项下,按申请注册的规格全部列入。若主药浓度不一致,应复核申报的所有规格的各三批样品。

  (二)送检的样品除特殊情况外,各复核单位不得擅自更换样品。送检的三批样品中如有样品按拟定的进口注册标准检验不符合规定,须连同拟定的进口注册标准报中国药品生物制品检定所,由中国药品生物制品检定所出具意见后上报国家食品药品监督管理局。




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新乡市人民政府关于印发《新乡市结核病防治管理办法》的通知

河南省新乡市人民政府


新乡市人民政府关于印发《新乡市结核病防治管理办法》的通知


新乡市人民政府网站

新政〔2005〕16号

各县(市)、区人民政府,市人民政府各部门:
  《新乡市结核病防治管理办法》已经2005年3月28日市政府第19次常务会议研究同意,现印发给你们,望认真贯彻执行。

  二○○五年四月六日

新乡市结核病防治管理办法

  第一章总则

  第一条为预防、控制结核病的传播与流行,保障人民群众身体健康,根据《中华人民共和国传染病防治法》、卫生部《结核病防治管理办法》等有关规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条本市行政区域内的一切单位和个人,均应遵守本办法。
  第三条结核病防治工作实行“预防为主、防治结合、归口管理”的方针。
  第四条市、县(市)区政府应加强对结核病防治工作的领导和结核病防治机构建设,健全“以县为中心、以乡镇(地段)为枢纽、以村(工矿、街道)为基础”的三级防痨网;制定结核病防治规划并组织实施。
  市政府对结核病控制工作实行年度目标管理,并纳入各县(市)区政府和市卫生行政部门的年度责任目标进行考核。责任目标包括肺结核疫情报告率、病人发现率和转诊到位率。
  第五条卫生行政部门负责实施现代结核病控制策略,对结核病防治实行统一监督管理,并组织开展结核病防治宣传和健康教育。
  结核病防治机构负责辖区内结核病防治工作的业务指导、技术培训、质量控制、监督检查、管理评价及本辖区内肺结核病人的诊断、治疗和管理。
  医疗卫生保健机构应当配合结核病防治机构作好肺结核病人的发现、登记、报告、转诊及危重病人的抢救工作。
  第六条财政部门应当设立结核病控制专项经费,纳入年度财政预算。
  劳动和社会保障部门应当将符合城镇职工基本医疗保险定点医疗卫生保健机构条件的结核病防治机构和市以上卫生行政部门指定的治疗结核病的医疗卫生保健机构,按有关规定纳入基本医疗保险定点医疗卫生保健机构。
  卫生部门应当将符合新型农村合作医疗定点机构条件的结核病防治机构和市以上卫生行政部门指定的治疗结核病的医疗卫生保健机构,按有关规定纳入新型农村合作医疗定点机构。
  民政部门应当把符合条件的农村低保户的结核病防治纳入农村医疗救助范围,并对其他符合救助条件的结核病人实施救助。
  教育、司法、公安、药品监督、广播电视等部门应当在各自的职责范围内,协助做好结核病防治工作。

  第二章预防接种

  第七条卡介苗接种属国家免疫规划项目,由市、县(市)区卫生防疫站负责组织实施。
  第八条新生儿出生后必须按要求及时免费接种卡介苗。有接种禁忌症者,待禁忌症消除后进行补种。
  第九条医疗卫生保健机构有义务按规定承担所在区域、单位或指定区域的卡介苗接种任务。
  新生儿的父母或其他监护人应当配合医疗保健人员作好卡介苗接种工作,保证一周岁内的婴儿接种卡介苗。
  第十条卡介苗接种的时间、程序应严格遵守计划免疫接种的有关规定进行。
  卡介苗接种人员经培训、考核合格后,方可从事接种工作。
  第十一条接种卡介苗发生差错事故或异常反应的,应当立即采取抢救、治疗措施,并上报卫生行政部门和卫生防疫站。
  第十二条各级卫生防疫站应当对卡介苗接种质量进行抽检,并将抽检的情况上报同级卫生行政部门。

  第三章报告与转诊

  第十三条肺结核病防治实行归口管理原则。
  卫生行政部门、结核病防治机构和医疗卫生保健机构应当采取措施对结核病进行重点监控,对传染源做到早发现、早治疗。
  第十四条医疗卫生保健机构应当建立一本一卡制度,在预防保健科、放射科、呼吸内科等科室设置结核病人登记本和结核病疫情报告卡。第十五条医疗卫生保健机构应当按照《临床技术操作规范》(结核病分册)的要求,对接诊的肺结核可疑症状者进行相关检查并予以诊断。
  第十六条医疗卫生保健机构对诊断为肺结核病人或可疑肺结核病人的,应当做好登记,同时遵循疫情报告属地管理原则,按照国家规定的内容、时限(城镇6小时,农村12小时)通过结核病网络直报系统进行报告;不具备网络直报条件的,应当填写《结核病疫情报告卡》,向当地结核病防治机构报告。
  第十七条医疗卫生保健机构应在登记和报告的同时,将病人及时转诊;对于接诊的危、急、重症肺结核病人或合并其它系统急危症者,应当积极实施救治,待患者病情稳定后及时转诊。对需要住院治疗的肺结核病人,应当转诊至结核病防治机构、市以上卫生行政部门指定的医疗卫生保健机构治疗;对不需要住院治疗的肺结核病人,应当转诊至当地结核病防治机构治疗管理。
  第十八条结核病防治机构在接到肺结核疫情报告后,必须在规定时间(城镇三天、农村一周)内进行核实;对转诊未到位的肺结核或疑似肺结核病人,应当在七日内直接或者通过基层医疗卫生保健组织落实病人归口就诊管理事宜。

  第四章治疗与管理

  第十九条结核病防治机构应当按照《中国结核病防治规划实施工作指南》的规定,对肺结核病人进行规范的全程督导化疗或全程管理化疗。
  第二十条指定的医疗卫生保健机构应当对住院的肺结核病人进行规范化治疗和管理,病人出院时应当将治疗结果报告当地结核病防治机构。对出院后仍需继续药物治疗的病人,应当将其转至当地结核病防治机构进行治疗和管理。
  第二十一条城市社区卫生服务机构、乡村医疗卫生保健机构及病人家属应当积极配合结核病防治机构,督导肺结核病人按治疗方案服药。
  第二十二条劳教场所的结核病预防与控制按《全国劳教场所结核病预防与控制实施办法》(司发通〔2004〕155号)的规定执行。
  监狱、少管所的结核病预防与控制按河南省卫生厅、司法厅《关于加强全省监狱、少管所结核病防治工作的通知》(豫卫疾控〔2003〕119号)的规定执行。
  第二十三条享受城镇职工基本医疗保险或新型农村合作医疗的肺结核病人,应当在定点的当地结核病防治机构或治疗结核病的医疗机构接受治疗管理。需要转诊治疗的,应当符合城镇职工基本医疗保险或新型农村合作医疗保险转诊的有关规定,否则不得享受相关医疗保险待遇。

  第五章控制传染

  第二十四条发生肺结核病暴发流行的单位,必须接受结核病防治机构的集体检查和流行病学调查,并采取局部消毒、隔离治疗传染源、对结核菌素试验强阳性者给予预防性服药等措施控制疫情蔓延。
  第二十五条凡被确诊的传染性肺结核病人,在排菌期间应当避免传播或可能传播肺结核病的行为,暂时停止学习或工作,并及时主动接受治疗和管理。传染性确已消失后,需要从事原岗位工作或复学的病人,应当向当地结核病防治机构提出申请,由其出具传染性消失的诊断证明。
  传染性肺结核病人拒绝接受治疗的,结核病防治机构可以要求病人所在单位督促病人配合治疗。
  第二十六条结核病防治机构应当对结核病人家属及其他结核病人密切接触者进行结核病筛查,落实相应措施,避免疫情蔓延。
  第二十七条下列人员应当按照国家规定接受结核病防治机构或指定的医疗卫生保健机构的肺结核病预防性体检:
  (一)新就业、参军、入学(中学、大中专院校)的人员;
  (二)本办法第二十八条规定的从业人员;
  (三)接触粉尘和有害气体的厂矿企业职工;
  (四)排菌期肺结核病人的家属及其密切接触者;
  (五)国务院卫生行政部门规定的其他人员。
  第二十八条下列从业人员患有传染性肺结核病的,结核病防治机构应当及时报卫生行政部门,同时通知其所在单位:(一)食品、药品、化妆品从业人员;(二)《公共场所卫生管理条例》规定范围内的从业人员;(三)学校、托幼单位的从业人员;(四)国务院卫生行政部门规定的其他从业人员。第二十九条对从事结核病预防、医疗、科研、教学的人员以及在工作中经常接触结核菌的其他人员,有关单位应当按照国家规定采取有效防护措施和医疗预防保健措施。
  第三十条任何单位或个人均应当协助结核病监督管理部门依法执行公务,如实提供有关信息和资料。结核病监督管理部门应当为相关单位或个人保守秘密。

  第六章法律责任

  第三十一条卫生行政部门违反本办法规定,有下列情形之一的,由本级人民政府或上级卫生行政部门责令改正,通报批评;造成结核病传播、流行或者其他严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)未依法履行结核病疫情通报、报告或者公布职责,或者隐瞒、谎报、缓报结核病疫情的;
  (二)发生或者可能发生结核病传播时未及时采取预防、控制措施的;
  (三)未依法履行监督检查职责,或者发现违法行为不及时查处的;
  (四)未及时调查、处理单位和个人对下级卫生行政部门不履行结核病防治职责的举报的;
  (五)违反本法的其他失职、渎职行为。
  第三十二条政府有关部门未依照本办法的规定履行结核病防治和保障职责的,由本级政府或上级有关部门责令改正,通报批评;造成结核病传播、流行或者其他严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第三十三条结核病防治机构违反本办法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正,通报批评,给予警告;对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分,并可以依法吊销有关责任人员的执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)未依法履行结核病监测职责的;
  (二)未依法履行结核病疫情报告、通报职责,或者隐瞒、谎报、缓报结核病疫情的;
  (三)未主动收集结核病疫情信息,或者对结核病疫情信息和疫情报告未及时进行分析、调查、核实的;
  (四)发现结核病疫情时,未依据职责及时采取本法规定的措施的;
  (五)故意泄露结核病病人、病原携带者、疑似结核病病人、密切接触者涉及个人隐私的有关信息、资料的。
  第三十四条医疗卫生保健机构违反本办法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正,通报批评,给予警告;造成结核病传播、流行或者其他严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分,并可以依法吊销有关责任人员的执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)未按照规定承担本单位的结核病预防、控制工作、医院感染控制任务和责任区域内的结核病预防工作的;
  (二)未按照规定报告结核病疫情,或者隐瞒、谎报、缓报结核病疫情的;
  (三)发现结核病疫情时,未按照规定对结核病病人、疑似结核病病人提供医疗救护、现场救援、接诊、转诊的,或者拒绝接受转诊的;
  (四)未按照规定对本单位内被结核病病原体污染的场所、物品以及医疗废物实施消毒或者无害化处置的;
  (五)未按照规定对医疗器械进行消毒,或者对按照规定一次使用的医疗器具未予销毁,再次使用的;
  (六)在医疗救治过程中未按照规定保管医学记录资料的;
  (七)故意泄露结核病病人、病原携带者、疑似结核病病人、密切接触者涉及个人隐私的有关信息、资料的。
  第三十五条以暴力、威胁方法阻碍结核病监督管理人员依法执行公务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第三十六条任何单位或个人违反本办法规定,导致结核病传播、流行,给他人人身、财产造成损害的,应当依法承担民事责任。

  第七章附则

  第三十七条本办法的用语含义如下:
  结核病:指由结核杆菌引起的慢性感染性疾病。
  肺结核病:指由结核杆菌引起的肺部慢性感染性疾病。
  传染性肺结核病:指痰结核菌检查阳性的肺结核病。
  全程督导化疗:指肺结核病人在接受短程抗结核治疗期间,每次用药均在医务工作者、经过培训的家庭成员或者志愿者的面视下进行服药。
  全程管理化疗:指在治疗全过程中通过定期门诊取药、家庭访视、尿液监测、家庭督导、误期追回等办法进行管理。
  结核病归口管理:是卫生部颁布的《结核病防治管理办法》中提出的一项行政性规定。要求各级各类医疗卫生保健机构将诊断为肺结核病人及疑似肺结核病人报告并转诊至结核病防治机构登记、诊断、治疗和管理或转诊至指定的医疗卫生保健机构住院治疗。
  危重肺结核病人:指肺结核合并气胸、大量咯血、呼吸衰竭、心力衰竭及肝肾功能衰竭者。
  结核病防治机构:指市结核病防治所和县(市)区卫生防疫站。
  医疗卫生保健机构:指医院、卫生院(所)、门诊部(所)、疗养院(所)、妇幼保健院(站)及与上述机构业务活动相同的单位,包括社区卫生服务中心(站)等。
  第三十八条结核病分类:
  (一)原发性肺结核(代号:Ⅰ型);
  (二)血行播散性肺结核(代号:Ⅱ型);
  (三)继发性肺结核(代号:Ⅲ型);
  (四)结核性胸膜炎(代号:Ⅳ型);
  (五)其它肺外结核(代号:Ⅴ型)。
  第三十九条凡符合下列条件之一者,视为疑似肺结核病人:
  (一)咳嗽、咳痰三周以上者;
  (二)咯血或血痰者;
  (三)长期低热、盗汗、消瘦者;
  (四)儿童结核菌素试验强阳性反应,且伴有结核病中毒症状者;
  (五)痰结核菌检查阴性、肺部X线检查显示活动性肺结核病变者。
  第四十条本办法由市卫生行政部门负责解释。第四十一条本办法自2005年5月1日起施行。


阿坝藏族羌族自治州教育条例

四川省阿坝藏族羌族自治州人大常委会


阿坝藏族羌族自治州教育条例


(2012年12月28日阿坝藏族羌族自治州第十一届人民代表大会第二次会议通过 2013年4月2日四川省第十二届人民代表大会常务委员会第二次会议批准 2013年4月8日阿坝藏族羌族自治州第十一届人民代表大会常务委员会公告第4号公布 自2013年6月1日起施行)




第一章 总则

第一条 为促进民族教育事业持续、协调、健康发展,提高自治州各族人民素质,根据《中华人民共和国民族区域自治法》、《中华人民共和国教育法》、《中华人民共和国义务教育法》、《中华人民共和国教师法》、《阿坝藏族羌族自治州自治条例》等法律法规规定,结合阿坝藏族羌族自治州(以下简称自治州)实际,制定本条例。

第二条 自治州辖区内实施教育及其相关活动,应当遵守本条例。

第三条 自治州、县人民政府根据分级管理、分工负责的原则,领导和管理教育工作,州、县人民政府教育行政主管部门主管教育工作;州、县人民政府及其相关部门应当把教育纳入国民经济和社会发展的规划,在各自的职责范围内,负责有关教育工作。

第四条 自治州应当把教育放在优先发展的战略地位,坚持教育为社会主义现代化建设服务,贯彻教育为本、科教兴州和人才强州的战略方针,培养德智体美全面发展的社会主义建设者和接班人,全面推进教育事业科学发展。

第五条 自治州应当基本普及学前教育和高中阶段教育,巩固提高九年义务教育成果,实行十五年义务教育,建立义务教育保障机制,发展职业教育和继续教育。重视双语教育、特殊教育、校外教育,完善寄宿制学校标准化建设和规范化管理,建立完整的现代国民教育体系、终身教育体系和教育救助体系。

第六条 自治州应当推进教育改革与发展,优化教育结构,合理配置教育资源,促进区域内教育均衡发展。

自治州应当全面推进素质教育,提高教育质量和办学水平,促进各级各类教育协调发展。

第二章 教育结构

第七条 自治州教育结构包括学前教育、九年义务教育、高中阶段教育、高等教育、职业技术教育、特殊教育和继续教育。

第八条 自治州应当设置下列各级各类学校:幼儿园、小学、初级中学、九年一贯制学校、高(完)中、中高等职业技术院校、特殊教育学校。

第九条 自治州应当大力发展学前教育,普及学前一年教育,逐步普及学前三年教育。

自治州人民政府应当加强对学前教育的宏观指导和管理,规范办园行为。自治州相关部门应当履行各自职责,调动各方面力量发展学前教育。

自治州应当建立政府主导、社会参与、政府举办与民办并举的办园体制;加大政府投入,完善成本合理分担机制,大力发展政府举办幼儿园,积极扶持民办幼儿园。

自治州重点发展农村学前教育,加强三年制学前双语教育,充分利用中小学布局结构调整富余的校舍资源和村活动室,举办村级幼儿班,基本满足人民群众对学前教育的需求。

第十条 自治州应当巩固九年义务教育普及成果,提高义务教育的普及程度和教育教学质量。

自治州应当确保适龄儿童、少年不因家庭经济困难、就学困难、学习困难等原因失学,严格控辍保学。保障进城务工人员子女平等接受义务教育。

自治州应当建立健全义务教育均衡发展机制,推进义务教育学校标准化建设和规范化管理,均衡配置教育教学资源,实行区域内教师、校长交流制度,优质普通高中和优质中等职业学校招生名额应当合理分配到区域内初中学校。

第十一条 自治州应当全面实施高中新课程改革,推动普通高中多样化发展,提高教学质量和办学效益。

第十二条 自治州辖区内的高等院校应当加强重点学科和特色专业建设,提高办学质量,提升服务自治州经济社会发展的能力和水平。

第十三条 自治州应当加快发展特殊教育,把特殊教育事业纳入教育体系实施。全面提高残疾儿童少年义务教育普及水平,加快发展残疾人高中阶段教育,积极推进残疾人职业教育,因地制宜发展残疾儿童学前教育。

自治州应当完善特殊教育体系,合理设置特殊教育学校,各级各类学校要积极创造条件接收残疾人入学,不断扩大随班就读和普通学校特教班规模。

自治州应当加大对特殊教育的投入力度,完善学校设施,提高特教教师待遇,加大对经济困难残疾学生的资助力度,保障残疾学生完成应当接受的教育。

第十四条 自治州应当发展职业教育,加强教育教学能力和工作经验兼备的复合型教师队伍和实验实训基地建设。重视校企合作,推行定向人才培养,按照用工岗位进行理论知识、技能培训教学,优化专业设置,强化课程建设,培养适应性和实用型人才,促进就业。

第十五条 自治州应当多形式、多层次、多渠道地发展继续教育,逐步建立和完善继续教育体系,鼓励和支持发展民办继续教育。

自治州应当办好开放大学、中高等职业院校,与省内外成人高校联合,积极开展继续教育。

自治州、县开办各种成人培训机构,各行业应当开展岗前培训。

自治州、县应当巩固和发展乡镇文化活动中心,充分利用文化活动中心举办业余学校或者设立教学点。

第十六条 自治州应当加强校外教育体系建设,发挥各类文化、体育场馆和爱国主义教育基地的作用,营造良好的社会育人环境。

第十七条 自治州鼓励和支持社会力量以多种形式办学,形成以政府办学为主体,政府举办学校和民办学校共同发展的格局,满足人民群众日益增长的教育需求。

第三章 管理体制

第十八条 自治州、县人民政府全面负责教育工作,履行下列职权:

(一)认真贯彻国家有关教育工作的法律、法规和方针、政策,加强对教育工作的领导;

(二)决定发展教育事业的重大问题,制定教育发展规划和实施方案,并且负责组织实施,促进教育资源均等化;

(三)制定本级政府和同级教育行政部门发展教育的任期目标责任制,并且定期检查;

(四)统筹规划教育改革和发展,制定实施学前教育、九年义务教育、高中阶段教育、职业教育、特殊教育和继续教育方案;

(五)多渠道筹措教育经费,增加教育投入,使辖区内的学校逐步达到国家、省、州规定的校舍建设标准和教学设备配置标准;

(六)加强教师队伍和教育干部队伍建设,根据需要合理配置各类政府举办学校教职工编制,改善教师的工作、学习和生活条件,提高教师地位。

第十九条 自治州、县教育行政主管部门应当履行下列职权:

(一)统筹州、县学前教育、九年义务教育、高中阶段教育、职业技术教育、特殊教育和继续教育;编制自治州教育改革与发展规划、实施方案,优化教育结构,提高教育教学质量;

(二)审定学校内部管理体制改革和绩效考核方案,对教师和学校教育行政干部进行管理和培训;

(三)调整教育结构和学校布局,确定办学规模、办学形式、教学用语和招生方案,实施教学大纲;

(四)加强教育、教学研究工作,组织教育理论和各科教材、教法的研究;进行教育、教学改革试验;制定中、小学德育工作和各科教学管理目标实施方案;

(五)管理和监督教育经费的使用;

(六)履行本级人民政府和上级教育行政主管部门赋予的其他职责。

第二十条 自治州各乡镇人民政府的主要职责:

(一)具体实施乡镇教育发展计划;

(二)落实本乡镇中小学、幼儿园德育工作和各科教学管理目标督促实施;

(三)组织本乡镇辖区内适龄儿童入学接受义务教育,搞好控辍保学工作;

(四)协助县教育行政主管部门管理、培训、考核教师和学校教育行政干部;

(五)做好本乡镇中小学、幼儿园的校园及其周边社会治安和环境综合治理工作,履行上级人民政府赋予的其他职责。

第二十一条 自治州、县人民政府应当按照规定设立教育督导机构,配备督学,对下级人民政府及其相关职能部门的教育工作和学校工作进行监督、检查、评估、指导,保证国家有关教育法律、法规、方针、政策的贯彻执行和教育目标的实现。

第二十二条 自治州、县人民政府应当根据需要,对具有《中华人民共和国预防未成年人犯罪法》规定的严重不良行为的适龄儿童、少年实施义务教育。

第二十三条 自治州各级人民政府负责所辖学校的安全工作,定期对学校校舍安全进行检查,开展安全评估和校舍维修、改造。

自治州人民政府及其相关部门依法对县人民政府及其各相关部门履行学校安全工作职责进行检查、督促、指导。

第二十四条 自治州各级人民政府及其有关部门应当维护学校周边秩序,保护学生、教师、学校的合法权益,为学校教育提供安全保障。

第二十五条 自治州各级各类学校应当建立健全安全管理制度和应急预警制度。完善人防、物防和技防措施,及时开展安全隐患排查治理,积极有效地预防安全事故,建立警校共育机制。

第二十六条 自治州各级人民政府相关部门和学校,应当采取措施,禁止未成年人进入营业性网吧、舞厅、酒吧和其他不适宜未成年人活动的场所。

第四章 学生

第二十七条 自治州辖区内3至6周岁的儿童逐步进入幼儿园接受学前教育,凡年满7周岁的儿童,应当入学,接受规定年限的义务教育。

适龄儿童、少年因身体状况需要延缓入学或者休学的,其法定监护人应当提出申请,由当地乡镇人民政府批准并报县人民政府教育行政主管部门备案。

第二十八条 自治州应当对视力残疾、听力语言残疾和智力残疾的适龄儿童、少年实施义务教育,提供免费寄宿制生活、学习和康复条件,进入特殊教育学校就读或者随班就读。

第二十九条 自治州应当加强留守儿童之家建设,关心爱护留守儿童,注重对留守儿童的教育和管理。

第三十条 自治州辖区内实施义务教育的学校,应当在新学年开学之前20天将接受义务教育的儿童、少年的入学通知发给法定监护人,法定监护人应当按照通知规定送子女或者被监护人入学。

第三十一条 禁止用人单位招用应当接受义务教育的适龄儿童、少年。

招收适龄儿童和少年进行文艺、体育等专业训练的社会组织,应当保证招收的适龄儿童、少年接受义务教育。

第三十二条 接受教育的学生享有下列权利:

(一)参加教育教学计划安排的各种活动,使用教育教学设施、设备、图书资料;

(二)按照国家有关规定获得奖学金、贷学金、助学金;

(三)在学业成绩和品行上获得公正评价,完成规定学业后获得相应的学业证书;

(四)对学校给予的处分不服向有关部门提出申诉,对学校、教师侵犯人身权、财产权等合法权益,提出申诉或者依法提起诉讼;

(五)法律、法规规定的其他权利。

第三十三条 接受教育的学生应当履行下列义务:

(一)遵守法律、法规;

(二)遵守学生守则和行为规范,尊敬师长,养成良好的思想品德和行为习惯;

(三)努力学习,完成规定的学习任务;

(四)遵守所在学校的管理制度。

第五章 教师

第三十四条 自治州各级各类学校的教师享有法律法规规定的权利,履行法律法规规定的义务,忠诚教育事业,积极宣传和贯彻执行国家的教育方针以及民族宗教政策,加强职业道德修养,热爱教育,热爱学生,为人师表。

全社会应当尊重教师,保证教师的合法权益不受损害。

第三十五条 自治州应当根据教育改革和发展需要,合理配置各级各类公办学校教职工编制,足额配备后勤管理人员编制。任何机关和单位不得挤占、挪用学校教职工编制。

第三十六条 自治州严格执行教师准入制度。各级各类学校的教师应当具备国家规定的教师资格证和相应学历。

各级各类政府举办学校教师的招聘工作由教育行政主管部门根据用人学校实际需求,负责编制需求计划,报经州人民政府批准后,由人力资源社会保障、教育行政主管部门负责组织实施。

自治州应当加强校长聘任制和教师聘用制的改革,逐步建立和形成科学有效的用人制度。

第三十七条 自治州应当保障教师工资福利和社会保险待遇,建立健全激励机制,鼓励教师终身从事教育工作。

第三十八条 自治州应当加快教师培训机构的建立,制定教师培训计划,设立中小学校长和教师培训专项经费,每年按计划安排校长、校级后备干部和一线教师进行培训。

第三十九条 自治州应当加强师范学校的建设和管理,制定优惠政策,采取免费定向、委托师资培养方式,鼓励优秀毕业生报考师范院校。

自治州应当建立优秀人才的引进机制和留任机制,确保留住优秀人才。采取措施鼓励和吸引内地学校教师和高等学校毕业生到牧区、高半山区农村从事教育工作;鼓励和支持高等学校毕业生以志愿者的方式到牧区、高半山区农村缺乏教师的学校任教。

第六章 教育教学

第四十条 自治州各级各类学校应当把德育放在学校工作的首位。对学生进行爱国主义、集体主义、社会主义、民族团结、国防、民主法制教育和文明行为的养成教育。

第四十一条 自治州各级各类学校应当建立健全学校各种管理制度,实行校务公开,依法治校。

第四十二条 自治州各级各类学校应当按照国家、省规定的课程计划和课程标准组织教学、开齐课程、开足课时。加强教学研究,改革教学方法,提高教学质量。

自治州各级各类学校应当推广使用全国通用的普通话和规范文字。

自治州应当因地制宜进行双语教育,辖区内以藏文教学为主的中、小学校,应当使用国家规定的统编藏文教材,并且加强汉语文教学。

自治州辖区内羌族聚居区,羌语文可以作为乡土教材或者校本教材。

第四十三条 自治州各级各类学校应当加强劳动教育和实用技术教育,重视学校的体育卫生艺术工作,开展形式多样的心理健康教育活动,促进学生身心健康。

第四十四条 任何组织或者个人不得干扰学校教育教学秩序,侵犯学校、教师、学生合法权益;不得侵占、破坏学校的校舍、场地和教学设施;不得利用宗教妨碍教育教学活动;不得进行有害学生身心健康的活动。

学校不得组织学生参加非公益性演出和庆典活动。

第四十五条 自治州各级各类学校应当对学生和教职工进行珍爱生命的教育,开展防灾减灾知识教育,定期开展防灾减灾应急演练活动。

第四十六条 自治州各级各类学校应当按照有关法律、法规和规章的规定,制定学生行为规范,引导学生养成良好的行为习惯,对违反学校管理制度的学生应当予以批评教育或者处分。

第七章 学校的设置规划与经费

第四十七条 自治州、县人民政府根据辖区内居住的适龄儿童、少年的数量和分布情况等因素,科学制定和调整学校布局规划。自治州各级各类学校的新建、改建、扩建,应当列入城乡建设规划,所需资金由州、县人民政府列入基本建设投资计划,并且负责筹措资金。

自治州各级各类学校的设立、停办、撤销或者合并,应当依法履行报批手续。

自治州学校建设应当符合国家规定的办学标准,在运动场地、艺体设备、教学仪器、图书、现代教育技术设备设施等方面具备相应的条件,适应教育教学需要。

自治州、县人民政府根据需要设置寄宿制学校,保障居住分散的适龄儿童、少年入学接受教育。

自治州、县城市新建居民区设置学校,应当与居民区的建设同步。

第四十八条 自治州位于抗震设防区的学校、教育建筑应当按照国家规定的抗震设防分类标准重点设防类建筑提高一度设防。

自治州各类学校、教育建筑不得委托不符合资质条件的单位和个人进行工程设计、施工。

第四十九条 自治州、县人民政府应当按照国家、省相关规定优先保障教育经费的支出,足额预算和按时拨付学生人均公用经费,确保教职工工资和奖励性绩效工资足额落实:

(一)自治州对接受义务教育的学生和符合相关政策的职业技术教育的学生、高中阶段教育的学生、学前教育的儿童,应当免除学杂费,所需经费由各级人民政府负责按时足额发放。家庭经济困难的寄宿制学生应当享受生活补助;

(二)自治州应当设立专项经费,保障特殊教育学校正常运转,提高特殊教育学生生活标准;

(三)自治州应当积极拓宽教育经费的投入渠道,鼓励单位、团体和个人自愿捐资助学;

(四)自治州应当按照国家有关基金管理的规定设立教育基金,用于发展教育事业;

(五)自治州各级财政、发改、审计和教育行政主管部门应当加强对教育经费的拨款、投向和效益的监督、检查和审计。

第八章 奖励与处罚

第五十条 自治州各级人民政府对有下列事迹之一的单位和个人,给予表彰奖励:

(一)按期实现教育发展规划,达到任期目标,成绩突出的;

(二)全面提高教育教学质量,教育工作成绩显著的;

(三)长期服务教育事业或者在艰苦地区任教的优秀教师、教育工作者;

(四)终身从事教育工作的教师。

第五十一条 自治州各级人民政府及其相关部门对违反本条例有关规定,有下列行为之一的单位和个人,根据情节轻重、危害大小,分别给予批评教育、处分或者行政处罚;违反社会治安管理的,由公安机关依法处理;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任:

(一)扰乱学校正常教育教学秩序的;

(二)未按照国家有关规定制定、调整和实施学校的设置规划的;

(三)学校建设不符合国家、省、州规定的办学标准、选址要求和建设标准的;

(四)招收应当接受义务教育的适龄儿童和少年入寺学经、做工、务农、放牧、经商或者从事其他雇佣性劳动的;

(五)克扣、挪用、贪污、盗窃等侵占教育经费的;

(六)侵占或者破坏学校校舍、场地和其他设备、设施的;

(七)侮辱、殴打教师或者体罚学生,造成不良后果的;

(八)在学校重大安全事故和自然灾害中擅离职守,逃避责任的。

第五十二条 适龄儿童、少年的父母或者其他监护人无正当理由拒绝送子女或者被监护人入学接受义务教育的,由当地乡镇人民政府或者县级教育行政主管部门给予批评教育,责令限期改正。

第九章 附则

第五十三条 自治州人民政府应当依据本条例制定实施办法。

第五十四条 本条例未作规定的,依照相关法律法规执行。

第五十五条 本条例自2013年6月1日起施行,《阿坝藏族羌族自治州实施〈四川省义务教育条例〉的补充规定》同时废止。