医疗器械广告审查办法
卫生部 国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局
中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 令
国 家 工 商 行 政 管 理 总 局
国家食品药品监督管理局
第 65 号
《医疗器械广告审查办法》已经卫生部部务会、国家工商行政管理总局局务会审议通过，现予发布，自2009年5月20日起施行。
二○○九年四月七日
医疗器械广告审查办法
第一条 为加强医疗器械广告管理，保证医疗器械广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家有关广告、医疗器械监督管理的规定，制定本办法。
第二条 通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的，应当按照本办法进行审查。
仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查，但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。
第三条 申请审查的医疗器械广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：
（一）《广告法》；
（二）《医疗器械监督管理条例》；
（三）《医疗器械广告审查发布标准》；
（四）国家有关广告管理的其他规定。
第四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。
县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。
第五条 国家食品药品监督管理局对医疗器械广告审查机关的医疗器械广告审查工作进行指导和监督，对医疗器械广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。
第六条 医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。
申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。
第七条 申请医疗器械广告批准文号，应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。
申请进口医疗器械广告批准文号，应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出；如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的，则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出。
第八条 申请医疗器械广告批准文号，应当填写《医疗器械广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：
（一）申请人的《营业执照》复印件；
（二）申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件；
（三）申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；
（四）代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件；
（五） 医疗器械产品注册证书（含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等）的复印件；
（六） 申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件；
（七）广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。
提供本条规定的证明文件的复印件，需证件持有人签章确认。
第九条 有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关不予受理该企业该品种医疗器械广告的申请：
（一）属于本办法第十七条、第十九条、第二十条规定的不受理情形的；
（二）撤销医疗器械广告批准文号行政程序正在执行中的。
第十条 医疗器械广告审查机关收到医疗器械广告批准文号申请后，对申请材料齐全并符合法定要求的，发给《医疗器械广告受理通知书》；申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
第十一条 医疗器械广告审查机关应当自受理之日起20个工作日内，依法对广告内容进行审查。对审查合格的医疗器械广告，发给医疗器械广告批准文号；对审查不合格的医疗器械广告，应当作出不予核发医疗器械广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
对批准的医疗器械广告，医疗器械广告审查机关应当报国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局对备案中存在问题的医疗器械广告，应当责成医疗器械广告审查机关予以纠正。
对批准的医疗器械广告，药品监督管理部门应当通过政府网站向社会予以公布。
第十二条 医疗器械广告批准文号有效期为1年。
第十三条 经批准的医疗器械广告，在发布时不得更改广告内容。医疗器械广告内容需要改动的，应当重新申请医疗器械广告批准文号。
第十四条 医疗器械广告申请人自行发布医疗器械广告的，应当将《医疗器械广告审查表》原件保存2年备查。
广告发布者、广告经营者受广告申请人委托代理、发布医疗器械广告的，应当查验《医疗器械广告审查表》原件，按照审查批准的内容发布，并将该《医疗器械广告审查表》复印件保存2年备查。
第十五条 已经批准的医疗器械广告，有下列情形之一的，原审批的医疗器械广告审查机关进行复审。复审期间，该医疗器械广告可以继续发布：
（一）国家食品药品监督管理局认为医疗器械广告审查机关批准的医疗器械广告内容不符合规定的；
（二）省级以上广告监督管理机关提出复审建议的；
（三）医疗器械广告审查机关认为应当复审的其他情形。
经复审，认为医疗器械广告不符合法定条件的，医疗器械广告审查机关应当予以纠正，收回《医疗器械广告审查表》，该医疗器械广告批准文号作废。
第十六条 有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关应当注销医疗器械广告批准文号：
（一）医疗器械广告申请人的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》被吊销的；
（二）医疗器械产品注册证书被撤销、吊销、注销的；
（三）药品监督管理部门责令终止生产、销售和使用的医疗器械；
（四）其他法律、法规规定的应当注销行政许可的情况。
第十七条 篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该医疗器械广告的发布，撤销该企业该品种的医疗器械广告批准文号，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
第十八条 向个人推荐使用的医疗器械广告中含有任意扩大医疗器械适用范围、绝对化夸大医疗器械疗效等严重欺骗和误导消费者内容的，省级以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，在违法发布广告的企业消除不良影响前，暂停该医疗器械产品在辖区内的销售。
违法发布广告的企业如果申请解除行政强制措施，必须在相应的媒体上发布更正启示，且连续刊播不得少于3天；同时向做出行政强制措施决定的药品监督管理部门提供如下材料：
（一）发布《更正启示》的媒体原件或光盘；
（二）违法发布医疗器械广告企业的整改报告；
（三）解除行政强制措施的申请。
做出行政强制措施决定的药品监督管理部门在收到违法发布医疗器械广告企业提交的材料后，在15个工作日内做出是否解除行政强制措施的决定。
第十九条 对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，被医疗器械广告审查机关发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
第二十条 对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，取得医疗器械广告批准文号的，医疗器械广告审查机关在发现后应当撤销该医疗器械广告批准文号，并在3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
第二十一条 按照本办法第十五条、第十六条、第十七条、第二十条收回、注销或者撤销医疗器械广告批准文号的医疗器械广告，必须立即停止发布。
医疗器械广告审查机关按照本办法第十五条、第十六条、第十七条、第二十条收回、注销或者撤销医疗器械广告批准文号的，应当及时报国家食品药品监督管理局，同时在做出行政处理决定之日起5个工作日内通知同级广告监督管理机关。该广告继续发布的，由广告监督管理机关依法予以处理。
第二十二条 药品监督管理部门应当对审查批准的医疗器械广告发布情况进行监测检查。对违法发布的医疗器械广告，药品监督管理部门填写《违法医疗器械广告移送通知书》，连同违法医疗器械广告等样件，移送同级广告监督管理机关查处。
属于异地发布篡改经批准的医疗器械广告内容的，发布地医疗器械广告审查机关还应当向原审批的医疗器械广告审查机关提出依照本办法第十七条撤销医疗器械广告批准文号的建议。
第二十三条 对违法发布的医疗器械广告情节严重的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当定期予以公告，并及时上报国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局汇总发布。
对发布虚假医疗器械广告情节严重的，必要时，由国家工商行政管理总局会同国家食品药品监督管理局联合予以公告。
第二十四条 未经审查批准发布的医疗器械广告以及发布的医疗器械广告与审查批准的内容不一致的，广告监督管理机关应当依据《广告法》第四十三条规定予以处罚；构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，广告监督管理机关应当依照《广告法》或者《中华人民共和国反不正当竞争法》有关规定予以处罚。
第二十五条 广告监督管理机关查处违法医疗器械广告案件，涉及到医疗器械专业技术内容需要认定的，应当将需要认定的内容通知省级以上药品监督管理部门，省级以上药品监督管理部门应当在收到通知书后的10个工作日内将认定的结果反馈广告监督管理机关。
第二十六条 医疗器械广告审查工作人员和广告监督管理工作人员应当接受《广告法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规的培训。医疗器械广告审查机关和广告监督管理机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，应当按照有关规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十七条 医疗器械广告批准文号为“X医械广审（视）第0000000000号”、“X医械广审（声）第0000000000号”、“X医械广审（文）第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称；“0”由10位数字组成，前6位代表审查的年月，后4位代表广告批准的序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。
第二十八条 本办法自2009年5月20日起施行。1995年3月8日发布的《医疗器械广告审查办法》（国家工商行政管理局、国家医药管理局令第24号）同时废止。
如果”海西区”不只是”经济特区”
偶然看到本地报载，大陆福建省已颁布相关办法，自即日起，完成申请手续，办理临时行照驾照后，台湾汽、机车即可在该省内行驶。想到有天，能够驾车跨海游闽，?x时间，厦大回眺金门、鼓浪屿漫步观海、武夷山九曲飘流……过去经历的良辰美景，又一一浮上心头！
无疑地，此番颁布，是大陆当局为加快建设”海峡西岸经济区”，促进该区与台湾人员直接往来，诸多政策的一环。从先天条件来看，”海西区”与台湾仅一水相隔，福建省在该区中居于主体地位，其又与台湾地缘相近、血缘相亲、文化相承，本具有对台交往的独特优势。加上这几年两岸开放交流，双方合作互动紧密。如能抓住此历史企机，积极建设发展，”海峡西岸经济区”在农业、金融、贸易、文化等产业上的蓬勃腾飞，应是可以乐观预期的。
但作为法律人的我，更关心的是，”海西区”在经济领域之外的发展可能性。尤其身处台湾，眼看日渐周遭，因政治劣质化、司法不公、社会不平，导致下一代普遍对未来充满着悲观茫然。对于像我一般，已进入壮年，子女犹未长成的父母而言，实在是忧心忡忡?就不知道对岸如今大力打造的”海峡西岸经济区”，可否为同为中国人的我们，与后代安居乐业，提供一次崭新的机遇?
提及在大陆开车，联想到网络上流传的一则笑话----
话说某个台湾人到北京去租了一辆车开，开着开着，就被一个公安给拦了下来，公安要求这个台湾人把驾照拿出来，台湾人竟拿出了”中华民国”的驾照！随后两人出现如下的对话......
公安：你这个驾照不能用！
台胞：为什么不能用？这不是驾照吗？
公安：你这是台湾驾照，所以不能在中国使用。
台胞：(火大) 那我问你，台湾是不是中国的一部分？
公安：是。
台胞：台湾是不是中国的领土？
公安：是。
台胞：既然台湾属于中国，那你告诉我，为什么台湾驾照在中国不能用？你这样是认为台湾不属于中国??√ㄍ迨歉鲋魅ǘ懒⒌墓???∫蛭?ㄍ迨歉龆懒⒐???运?募菡詹荒茉谥泄?褂???br>
公安：.这这这....
台胞：若你不接受这驾照，也就表示你承认台湾是个独立国，那就是说你是一个赞成台湾独立的台独份子??课也幌肜朔咽奔湓谀阏飧鎏ǘ婪葑由砩希?撸『臀业脚沙鏊?伊硪桓龉?渤隼蠢砺邸?br>
公安： ( 汗都冒出来了 ) 好啦好啦，你可以走了...
就这样，这个台湾人逃过一劫，还狠刮了公安一顿！
长久以来，大陆在涉台法律法规上，似乎都有意把台湾人边缘化、特殊化。不像台湾的”中华民国宪法”，老早就定义在国家统一前，两岸是大陆地区与台湾地区的关系。并且又以《大陆地区与台湾地区人民关系条例》，完整规划了两岸人民交流中的权利义务关系。相形之下，大陆的《反分裂国家法》，多属于政策性原则的宣示。《台湾同胞投资保护法》的规范对象，限于投资大陆者，也非普及一般台湾民众。依据技术性的《中国公民往来台湾地区管理办法》，更不可能清楚说明台湾人在大陆的法律地位。在这样暧昧的法律待遇下，台湾人在大陆，除了少数担任政协委员、涉台案件人民陪审员、仲裁员、特邀调解员以外，能否参加考试实际服公职，甚至于出任更高层的领导人，都尚属未知。这本是同样主张”一个中国”，追求统一的大陆当局，应该要合理地详加检讨的。近日听说，北京清华大学学者在美国透露，于两岸经济合作架构协议（ECFA）签署之后，大陆正在研究制订《台湾法》，以确立大陆对台湾的法律规范。相信上述问题，在不久以后，终有答案。
稍早，我却惊喜的发现，福建省委组织部副部长兼公务员局局长已表示，福建省将作为率先接纳台生进入大陆事业单位工作的省份，并研究从专业性较强的公务员岗位中，选择部分职位，对台湾专业人才进行招考，用聘制的方式来吸引台湾的管理人才。随后，在所谓”先行先试”的政策指引下，新通过的《福建省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》，第十一章《建设两岸交流合作先行先试区域》第二节《建设两岸文化交流重要基地》五、推进人才交流合作中，公布了”鼓励台湾人才来闽创业、参政议政、参与社会管理”；第十二章《加快平潭综合实验区开放开发》第一节《建设两岸交流合作先行先试示范区》一、积极探索两岸合作新模式中，也有”积极探索“共同规划、共同开发、共同经营、共同管理、共同受益”的两岸合作新模式”、”探索台湾同胞参与社会管理的有效途径，推动两岸同胞共建幸福家园，实现互利共赢”等方针规定。
虽然其中具体，个人不甚明?。但可以肯定，大陆当局正有意为”海西区”内台湾居民的参政权，开启一扇大门。若与先前最高人民法院决定在江苏、天津、福建、广东等台商比较集中的地方，设立专门的涉台案件审判庭；另为解决涉台民商事案件的法律适用问题，明确纠纷解决机制，规定当事人可以选择两岸民商规范进行诉讼；台湾律师事务所可直接在福州、厦门设立分支机构等等创新作法，相互配合观察。不禁要让人认真思考，广纳台湾人士参与大陆的管理领导，某种程度地尊重承认台湾法治等构想，未来是不是会在”海峡西岸经济区”内，提前宣告实现?
记得几年前，同样在”先行先试”的指导下，大陆十一届全国人大常委会第九次会议曾通过《关于授权澳门特别行政区对设在横琴岛在的澳门大学新校区实施管辖的决定》，授权澳门特区对设在横琴岛的澳门大学新校区，依照澳门法律来实施管辖。这个被当地媒体盛誉为”一国两制”的新形式，我也同样关心，未来有没有可能在”海峡西岸经济区”内，被扩大实践?
推而广之，如果大陆当局，认知到”海西区”可以不只是”经济特区”。而能够在政治、法律、社会等基本制度建置上，灵活地发挥创意，突破现有思维瓶颈与法令框限，彻底落实前述揭橥的两岸“共同规划、共同开发、共同经营、共同管理、共同受益”合作模式。一方面”异中求同”，使台湾居民在域内正式取得”国民待遇”， 得以免?入境、参加选举、被选举，应考实际服公职，出任高层的领导人，顺利融入区域生活，参与社会治理，藉”两岸共治”，以改革司法，提升行政、立法与执法水平；一方面”同中有异”，正视两岸在制度、生活上的差异性，准予台湾居民”超国民待遇”， 开放部分必要的自由权，使其享有在区域内，从民、刑法律适用，到侦察、起诉、审判、执行等管辖的弹性豁免。相信在此保障下，”海西区”得先天条件之助，配合既定的建设与交流合作项目，将创造成一??”邻近台湾，类似台湾，却优于台湾”，大有利于台湾居民西进的新生活环境，如此更易于广泛引进台湾的人材、资金与技术。这样一来，”海西区”的发展动能，势必如虎添翼，前景也将无可限量。
由于经济特区的设立优惠，几乎已扩展到全中国大陆，正所谓”特区不再特”。况 ”海西区”较其他已开发特区，基?相对落后，所需投资成本更高。故若 ”海西区”仅限于”经济特区”，其吸引力可能大不如前。但如果有一天，这个东临台湾海峡，北起浙南，南至粤北，西抵赣?|，包含福建全域的”海西区”，不再只是”经济特区”，将进一步启动我们与后代人，对其挥洒无限的想象空间-----
对苦于高消费、高房价，陷于就业困难的台湾年轻人，”海西区”可否像是在漂流困境中，突然出现的一块新大陆?对愿意跳脱蓝绿之分的台湾政治人物，”海西区”是否是一个可以同时服务两岸人民，一展抱?的人生舞台? 两岸间会不会因之彼此生活紧密，休戚与共，以致降低敌意，并多出一大块”准军事缓冲区”? 两岸间会不会因之?n炼磨合，创立诞生一套更适于中国的政治结构与社、经制度?历史洪流中，”海西人”与”海西文化”崛起，会不会为未来的中国，产生无比深远的影响?
如果有一天，”海西区”不只是”经济特区”。两岸失败、错误、追悔的过往，都能在”海西区”，规避改正，从头来过。而双方梦想、盼望、期待的，也能在”海西区”，重新找到生机。我想届时，”海西区”已不只是个”经济特区”。将”海峡西岸经济区”，定位改名为”海峡西岸政经特区”，更属适当。
无人能如圣人摩西，可以命令红海分开。要吸引台胞西渡，唯?制度人心。诚如台湾〈竞争力论坛〉副秘书长谢明辉在〈海西崛起中的政经效益〉一文中所言，目前福建省可以扮演的角色，犹如棒球赛中补手，接住任何从台湾投手所投出各项政经变化球，纳为己用，则台湾海峡将成为台湾与福建省之间重要的”黄金水道”。
或许有人会担忧，如果”海西区”不只是”经济特区”。待台湾居民大批移入后，以台湾同胞的活力多元，该区内将不乏意识型态激荡、政治立场对立、居民冲突与各式各样的言论意见争执。毕竟，谁敢想象，如果一旦台湾代表，仿效”立法院”的犀利议政模式，参加人大开会，监督行政执法，将会是何等地惊人?长远地来说，伴随两岸与”海西区”之间，人员、资金高度、快速的流动，必定有人担忧，台湾是否将因而”空洞化”、”海西化”或”福建化”?反之，也有人可能担忧，在示范效应下，大陆其他各地，是否也相对将”空洞化”、”海西化”或”福建化”? 更严重地说，”海西区”实验成果的成败优劣，牵动两岸制度?生活?l件竞赛，是否会促使国家统一的加速提前，或是更加延宕?
所幸山河风光依旧，艾伦.狄波顿（Alain de Botton）在〈旅行的艺术〉一书中，说得极好：”我依旧旅行，行我的万里路。然而，有时我不免觉得最精致的旅行还是想象”。暂搁下明天的烦忧，且让我对”海西区”， 继续?驯Ю硐搿Ｖ辽傧燃雍糜停?煺鸥＝?菡眨??捣档俏湟模?卦L天游峰，细品大红袍吧?（2011/3/16定稿）
作者姓名：戴世瑛
台湾执业律师、[台]政治大学法学硕士、北京中国人民大学法学博士、大陆国家司法考试及格
经历：[台]台中律师公会大陆法令研究委员会主任委员、[台]律师公会全国联合会大陆法令研究委员会委员、2005年6、7月厦门大学讲授「台湾法制概论」。2006年9、10月天津南开大学讲授「台湾法制概论」、2010年10月13-27日北京师范大学讲授「区际刑法--台湾刑事法问题」、[台]亚洲大学「大陆法制概论」兼任讲师、[台]云林科技大学科技法律研究所「中国大陆法律」兼任助理教授级专技人员。
E-mail：tai0910@seed.net.tw
