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对土地储备制度的反思—兼评《对构建土地储备制度的再思考》/黄一航

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 07:23:09  浏览:8985   来源:法律资料网
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城市土地储备制度的反思
——兼评《构建城市土地储备制度的再思考》

黄一航


城市土地储备制度自上个世纪末在沪杭地区最早出现,后来随着国务院2001年4月在《关于加强国有土地资产管理的通知》中对该制度的首肯,全国大部分城市很快就开始了模仿和推行。由于政府的公共政策在某种程度上可以决定社会的兴衰①,一时间,“土地储备”成为房地产业界乃至全社会最为热门的话题。舆论几乎是一边倒的为这一政策的出台唱起赞歌,就连时常可以看到惊世骇俗观点的互联网这种地方也鲜见例外!
在如雷贯耳的欢呼声中,不乏学者专家们自信严谨的论证和提议——土地储备制度是中国土地资源保护和房地产行业良性发展的最……优制度,应该努力加以完善!在笔者看到到的论证文章中,四川大学副校长杨继瑞先生的大作《构建城市土地储备制度的再思考》(以下简称《再思考》)一文的观点可以说具有很强的代表性——全面、深入、详细,尤其是大作将土地储备制度赋予“战略意义”并归纳出“10个有利于”,使人读后有醍醐灌顶,矛塞洞开之感!
以杨先生之尊,笔者本不敢造次;但由于对此制度注目良久,兼在实践中时有接触,故产生一些浅见,在此叙成,权借杨先生的大作顺水行船,以壮声势罢了!
《再思考》用10个有利于论证了土地储备制度的“战略意义”。笔者看来,这“10个有利于”,又可以总结概括为四点:第一.有利于保护耕地;第二.(城市)政府取得巨额土地收益;第三.政府对房地产市场的调控得以加强;第四.国有土地资产的发展权得到保障。
一.有利于保护耕地?
关于第一点,《再思考》认为“…城市周围可供征用的农地已经十分有限…必须充分合理利用城市存量土地…实现由‘增量调节为主’向‘存量调节为主’转变…”。
笔者认为,以上论述与耕地保护及建立土地储备制度的必要性之间看不出有什么关系。
首先,“…城市周围可供征用的农地已经十分有限…”,想来杨先生绝不会无知到真的认为城市周围已经没有土地可供利用了。因此,“十分有限”,显然是由于日益强硬的耕地保护政策使“增量”征地越来越困难。故必须“利用城市存量土地”。
既然如此,一方面,我们有理由认为现行的耕地保护政策是成功的,又何必硬要赋予土地储备制度以保护耕地的“战略意义”呢?(至于该制度对耕地保护而言是否锦上添花,恐尚难以确定)另一方面,土地储备的意义也就只剩下“盘活存量土地资产,防止土地资源的闲置和浪费”的主调了。
其次,对于“盘活存量土地资产”,从我国土地制度及其运作的结果来看,城市存量土地的形成有两个来源:划拨给用地单位无偿使用的土地和出让给用地单位有偿使用的土地。
1990年国务院55号令出台以前,包括工商企业的经营性用地也是无偿划拨的;而在此之后,基本上只有国家及军事机关用地和公益设施用地等六类土地才可以划拨,其他均须通过有偿、有期限的出让获得。明显的事实是,出让土地的使用年限最短也是40年。因此,90年后依法出让的城市土地,到储备制度产生时,应该说都是期限未到而“名花有主”的,显然不能成为“需要盘活的存量土地”。因此,目前所称的城市存量土地,只包括①划拨给国有企业但其不能有效利用而形同闲置的的土地;②受让单位违法闲置(超过2年未投资开发)的土地。(从动态的、发展的角度看,未来应该还有出让期限界至的土地及用地单位失去划拨条件或不再使用的划拨土地两种)。
在上述存量土地中,第①种属于历史遗留问题,一方面由于缺乏解决问题的明确的法律依据,另一方面由于关系复杂,利益主体众多,解决成本会相当高;至于第②种,现行法律法规对其将来的结局已经有明确的规定——依法收回。如此看来,土地储备制度仅是为解决历史遗留问题而出现的措施。当然从长远看来,或许它还会为出让期限界至的土地及用地单位失去划拨条件或不再使用的划拨土地提供回到市场的途径。
分析至此,又怎能将土地储备制度的意义提高到耕地保护的高度呢?
最后,《再思考》认为“城市土地闲置十分严重”,并称这是由于“城市土地供应和管理机制存在缺陷”。这似乎可以理解为,如果充分利用了城市闲置土地,就可以不征用农业用地,客观上具有耕地保护的作用。姑且存之。
城市供地机制究竟存在何种缺陷,杨先生未予明言。依笔者愚见,这个“缺陷”就目前的建设用地土地制度而言,表现在两个层面:一是出让的土地被违法闲置(超过2年)而政府部门未依法予以收回;二是对依法收回的土地(包括划拨给国有企业但其不能有效利用而形同闲置的土地)缺乏具体处理措施。由此可知,该制度的完善似乎需要考虑解决两个层面的问题:一是制订收回土地的具体可操作性措施,二是该措施中应体现出对执行者的激励。
那么土地储备制度解决这两方面的问题了吗?
——从目前的情况来看,“收回土地的具体措施”仍然在完善当中——储备制度只是解决了收回的土地怎么处理的问题,而具体如何收回则少见规定!奇怪的是,缺乏具体规定并没有妨碍其在实践中被有效的执行。原因何在? “增加财政收入,筹集城市建设基金”——由土地收益形成的“第二财政”激励机制正是目前的积极局面的根本原因。看来,不是政策好与不好的问题,而是政策的执行是否有利于决策者获得经济利益的问题——决策者们可以用运土地收益大肆推进城市建设,创造城市繁荣的同时给自己树立政绩形象。(这也是《再思考》所充分肯定的第二个有利于)
二.(城市)政府取得巨额土地收益的意味:
如上所述,促使政府下决心严格执法收回闲置土地从而客观上有利于保护耕地的土地储备制度,因为有利于政府敛聚巨额建设资金而使其被迅速贯彻并推广了。
然而,第一.给予政府部门经济利益从而刺激其执行制度的积极性,这样的积极性很快就可能走向制度设计的反面——
《再思考》承认:“城市旧城改造项目大多占地面积较大,拆迁量也较大需要大量的资金投入到其中”。这实际上是说,存量土地实现“三通一平”、“五通一平”、“七通一平”的成本相当高。该部土地要纳入储备范围,政府必须付出相当高的代价,与通过征用农地相比,受利益驱动的土地储备部门无疑会尽可能的选择增量征地。当然,也许你会说,城市存量土地由于地理位置的优势,可以买个好价钱!是的,不错,它可能会买个好价钱——但被拆迁居民的安置呢?难道不同样需要给他们提供安置用房的土地吗?而且,既然原来的土地具有地理位置的优势,当该地块上的居民被异地安置后,他们当然有权要求比原居住房屋更大的安置房屋以补偿失去的地理优势,这将使增量征地不可避免!
从这个意义上,笔者认为,政府取得巨额土地收益可能成为土地储备制度得以执行(这于原有的闲置土地收回制度形同虚设相比,确实是一种制度设计技巧的成熟)的动力,但这一制度无论如何是与耕地保护无关甚至有害的制度。(一个简单的实证检验:可以通过统计当前各地土地储备中心的土地数量,看其中市郊增量储备土地与收回的存量储备土地究竟哪个多?)
第二.政府的超额土地收益是房地产开发成本增加的根本原因。
《再思考》指出,土地储备制度建立后,“城市政府能够完全垄断城市土地一级市场……土地……按照城市政府土地年度供应计划并运用市场机制出让和出租……”。
笔者以为,正是此种政府凭借其权力维持的市场垄断行为人为的抬高了房地产开发的成本!
众所周知,商品房开发的成本主要包括三大块:土地使用费(也就是土地出让金,内含征地或拆迁安置等土地开发费用)、建安成本及相关税费。在三大块成本中,土地成本和建安成本均属可变成本,不同的是建安成本发生于完全竞争的市场领域,由此形成的竞争均衡使建筑企业极难单方面提高供给价格;税费由于系外在成本,不会推动开发成本的上升;只有土地使用费这一房地产开发的内在可变成本,当市场处于只有一个供给主体的垄断状态时,需求主体之间的相互竞争必然使得交易标的的价格一定程度上背离价值,从而推动房地产开发成本的提高!
另外,土地资源天然的稀缺性以及其对于开发商来说严重缺乏的可替代性,使政府部门的垄断行为几乎能最大限度的发挥创造超额利润的效能。
第三.高昂的土地成本将造成房地产市场的畸形发展。
如上所述,房地产开发的三大成本中,当开发商的其他开发成本不变而只是获取土地的成本增加时,为保证获得预期利润,在建筑容积率等受规划所限的情况下,开发商无疑会选择附加值较高的高档房屋进行开发,以降低单位房屋面积所承载的土地成本;同时,就消费者的消费取向来讲,由于土地只是购买对象即房屋的载体,且其价值必须通过房屋才能显现,因此,同样价值的土地上建设的房屋,高档产品必然会比抵档产品更受追捧。这只不过是华盛顿苹果的又一个例证②。两厢契合,房地产市场将呈现高档房屋建设和销售的热潮,而真正能够满足中低收入者的住房市场,将没有开发商愿意进入!
不幸的是,土地资源的垄断-竞争态势导致土地向实力雄厚的开发商积聚,由此形成的产品市场的垄断将进一步加剧这种情况。
第四.解决畸形市场的划拨土地政策进一步使市场竞争秩序趋于混乱。
当公共政策使本应多元化发展的市场被扭曲后,只有新的公共政策才能重新从外部解决这种所谓的“市场失灵”。
高档商品房市场的发烧与低档市场的感冒必然使政府处于尴尬和危险的处境,但显然无法用道德说教或是法律强制来迫使开发商们放弃高端市场所能获取的最大利润。因此政府的选择只有两种:放弃先前政策或是用新的政策来竭力“纠正”“失灵”。
前者至少在目前还看不到,后者对与我们的政府来说基本上属于驾轻就熟,习惯成自然的选择。措施就是开政策的口子:为低端市场(经济适用房)的开发商提供无偿使用的划拨土地。
应该承认,为经济适用房的建设无偿划拨土地的政策在土地储备制度推行以前早就存在了,因此很难说这是政府对土地储备制度后果的先知先觉并进而采取的“纠正”措施。但正因为此,该政策的存在对于土地储备制度造成的后果将具有更加重大的意义——在土地供应源出多头的情况下,尚且存在低档房屋的供给不足以至于需要政府干预,那么在封堵了其他土地供应渠道后,低档房屋的供给当然会更加短缺。正是在这个意义上,一方面,对划拨土地的需求将会更大;另一方面,这种供地方式又会成为土地储备制度的排气阀而有了更加重大的意义。
遗憾的是,此种矛与盾的相互依存关系不但使得扭曲的市场长期不能恢复正常,同时也抵消了两种政策设立的意义及其运作的影响(由储备制度得到的巨额收益又因无偿划拨而被抵销了);更令人沮丧的是,由政策造成的土地供给差异必将使新的土地灰色市场得以形成——对更高经济利益的追逐将激励得到划拨土地的开发商竭力改变原来的规划(这在过去、现在都并不鲜见),从而形成新的腐败并使市场竞争秩序趋于混乱。
三.土地储备:是参与还是调控?
在经济学上,土地被冠之以财富之母的尊位,各国均有严格的制度对这位伟大的妈妈进行必要和适当的保护(也可以说是管制)。正如《再思考》所总结的,政府“通过土地的规划权、土地用途管制、农地转用和农地征用的审批权、土地市场游戏规则的制订以及制定土地税费政策等手段来实现”“宏观调控作用”。
如果说上述保护措施体现了政府对土地使用的调控职能,政府扮演的是市场的裁判者、守夜人的角色,那么土地储备制度就是政府抛开调控者的定位,直接介入房地产市场(尤其是土地市场)以谋取市场利益的参与者了。事实上,该制度设计与长期实行的福利分房制度很容易靠拢——当制度运作的后果使政府感到必须更加严格的管制市场时,只需关闭土地供应之门,用储备起来的土地自行建设或是招标建设房屋,然后按某种规则(当然可以是超经济的)分配,就又回到了福利住房时代!
在这样的情况下,政府岂至是能够强化对房地产市场的“调控”,简直可以说捏住了市场的命根子:想让它存在就存在,想灭亡它就灭亡它。这恐不是历经艰辛想要得到的改革结果!
四.国有土地的发展权:
关于这一点,《再思考》认为“土地储备制度有利于保护国有土地资产的发展权”,并进而指出“土地的发展权归社会公共所有”,笔者对该论断颇感困惑。
土地发展权是什么呢?这种权利又体现在什么地方呢?第一个问题,《再思考》没有定义,笔者愚钝,亦觉难以把握,更不敢妄加猜测;至于第二个问题,根据《再思考》 “我国土地的发展权尚未真正得到体现,土地增值被掩盖在房地产增值中,其结果是本应由社会公共所有的部分增值收益流入了房地产开发商的口袋,从而加剧了社会收入的不合理分配” 的说法,可以看出,一方面,作者似乎认为土地发展权主要体现于土地增值利益,另一方面,土地增值利益如果归开发商(也就是归私人),这种状况在道德上是不公平的!
如果说土地发展权主要体现于土地的增值,那么实现土地增值的最大化当然就是最大程度的保障其发展权了。土地储备制度的施行是否有助于实现土地增值的最大化呢?
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吕梁市人民政府关于印发吕梁市公安合同制专职消防队员招收管理暂行办法的通知

山西省吕梁市人民政府


吕政发[2005]25号



吕梁市人民政府关于印发吕梁市公安合同制专职消防队员招收管理暂行办法的通知





各县市区人民政府,市直有关单位:

现将《吕梁市公安合同制专职消防队员招收管理暂行办法》印发给你们,请认真贯彻执行。



二OO五年四月十五日



吕梁市公安合同制专职消防队员

招收管理暂行办法





第一章总则



第一条 为规范吕梁市公安合同制专职消防队员的招收管理工作,加快“161”工程建设步伐,大力发展多种形式消防队伍,增强灭火救援力量,根据《吕梁市人民政府关于切实加强消防和公众聚集场所消防安全工作的实施办法》(吕政发[2004]5号)第二条第二款之规定,按照“政府牵头,财政保障,企业配合,社会招聘,消防管理,服务人民”的原则,制定本办法。

第二条 本办法所称公安合同制专职消防队员,是指从社会上公开招收,在当地人民政府直接领导下,从事执勤灭火和抢险救援工作的人员。

第三条 公安合同制专职消防队员的招收管理,参照国家有关法律、法规和部队的条令条例、规章制度,实行条件公开,计划招收,消防部门实施,劳动部门备案。无公安现役消防队的县市组建消防队伍机构名称暂定名称为××县(市)公安合同制专职消防队,每个队依据辖区实际情况招收合同制消防队员12-16名。

第四条 公安消防部队各级党委、党总支、党支部对公安合同制消防队伍负有全面指挥和教育管理责任。各级消防部门要明确职责分工,密切配合,齐抓共管。



第二章 公安合同制专职消防队员的招收

第五条 公安合同制专职消防队员的招收计划由吕梁市人民政府的职能部门统一下达,招收工作由公安消防支队和劳动局具体承办。公安合同制专职消防队员原则上可以在本辖区范围内招聘,县市之间交叉使用。

第六条 公安合同制专职消防队员实行用工合同制形式。自愿报名,县市审核推荐,消防部门组织考试、体检、政审后择优到劳动部门职业介绍所登记,由劳动部门按照《合同法》等规定,依法办理被录用人员的劳动合同(合同期三年),明确双方的权利和义务。

第七条 公安合同制专职消防队员的招收对象为年龄在18-24周岁,具有高中以上文化程度,身高在1.65m以上,五官端正、作风正派、遵章守纪、身体健康、热爱消防事业的未婚男青年,采取自愿报名,统一面试政审后,择优录取。符合此条件的退役消防士兵、士官免试优先录用。公安合同制专职消防队员每3年置换一次,经考试工作优秀,表现突出者可续签下一轮合同,但连续不超过两轮合同。

第八条 在当地人民政府领导下,由当地劳动部门与消防部门确定对象后,报市消防和劳动部门统一录用。

第九条 劳动部门依据消防部门录用和解聘意见,签订办理公安合同制专职消防队员劳动合同手续,具体合同内容应当包括:用工期限、用工数量、用工条件;工作任务、劳动报酬和社会保险;试用期限、劳务协议终止、解除合同条件和违约责任;双方认为需要明确的其他事宜等。



第三章 公安合同制专职消防队员岗前培训



第十条 公安合同制专职消防队员岗前培训教育,应由消防部门组织,集中培训,科学训练,政治与业务理论、军事相结合。

第十一条 公安合同制消防队员上岗前培训应参照公安消防部队执勤业务训练统编教材《新兵训练》和《消防技能训练规则》集中进行,时间不得少于30天,主要学习条令条例、法律法规、规章制度和常用的防火、灭火常识,进行军事队列、体能和消防专业技能的训练,并应本着培训一项、考核一项、登记一项的原则,对规定的训练科目进行考核验收。培训结束,公安合同制专职消防队员要达到公安现役消防中队三级战斗员标准。

第十二条 公安合同制专职消防队员培训结束,应填写《公安合同制消防队员培训结业鉴定表》,考核成绩合格者,统一安排上岗。考核成绩不合格的,要进行补训、补考。补考仍不合格者,解除合同。



第四章 公安合同制专职消防队员的日常管理教育



第十三条 公安合同制专职消防队员的管理教育由公安消防支队下达教育计划,支队给每个队派遣1-2名士官具体负责管理,各县市消防大队大队长兼任当地合同制专职消防队队长并具体指导开展工作。教育工作包括:政治教育、时事教育、思想教育、业务教育、理论教育、文化教育等。

第十四条 公安消防支队应接转公安合同制消防队员的党团组织关系,做好在公安合同制专职消防队员中培养发展党团员的工作,认真开展组织活动,加强对公安合同制专职消防队员党团员的教育、管理和监督,充分发挥他们在各项工作中的先锋模范作用。

第十五条 公安合同制消防队员的日常行为应严格遵守国家的法律法规、部队的条令条例,并认真参照执行《企事业专职消防队管理规定》,刻苦钻研本职业务,尊重领导,服从管理,主动积极地完成各项工作任务。

第十六条 公安消防支队应参照部队的条令条例和各项规章制度,并结合实际,统一制定公安合同制专职消防队员工作量化考评和奖惩制度,按照工作表现和贡献大小,奖优罚劣。

第十七条 对公安合同制专职消防队员的工作量化考评,必须坚持原则,实事求是,做到公开、公平、公正,充分调动工作积极性。

第十八条 公安合同制专职消防队员工作量化考评应在所在大队党总支或党支部领导下组织实施。

第十九条 公安合同制专职消防队员工作量化考评制度内容应涵盖政治学习、执勤灭火和抢险救援、业务训练、平时工作、内务卫生、日常行为举止等方面,并将公安合同制专职消防队员的行为通过工作目标考评的方式予以全面规范,不断提高管理水平。

第二十条 公安合同制专职消防队员工作量化考评成绩特别优秀的,应给予适当的精神和物质奖励。

第二十一条 公安合同制专职消防队员月工作量化考评成绩不及格的,经所在大队党总支或党支部审批,可酌情扣发或取消部分或全部奖励工资;年度工作量化考评成绩不及格的,经市公安消防支队审批,离岗补训。

第二十二条 公安合同制专职消防队员每年轮流安排10天休假,不得因私请假。如遇特殊情况因私请假,不得超过5天(并在付组中扣除)。请假的审批权限:1天以内由本队负责人批准;2天以内由辖区大队长批准;3天以上由支队批准。

第二十三条 公安合同制专职消防队员在协议期内,直系亲属来队,居住时间不得超过2天。

第二十四条 市公安消防支队要建立公安合同制消防队员管理档案,由所在大队管理,并将合同制专职消防队员的培训、考核、奖惩等情况记录在案,作为备查依据。



第五章工资、待遇和社会保险



第二十五条 公安合同制专职消防队员的工资由基本工资、奖励工资、伙食费、服装费、保险费五部分组成,全部由当地人民政府负责,纳入财政预算,由当地财政部门拨款解决(当地财政特别困难的县市区,由政府牵头,消防部门协调,当地企业赞助解决),每人每月基本工资为500元。奖励工资平均每人每月不超过100元,伙食费每人每月300元,保险费每人每月100元以及一定数额的服装费用。

第二十六条 公安合同制专职消防队员的月工资领取依据工作量化考评成绩计算,事假按日扣发工资,每月5日前支付上月的工资。

第二十七条 公安合同制专职消防队员实行集体就餐,伙食费集中使用不发给本人。

第二十八条 公安合同制专职消防队员着统一的制式服装,服装费用由当地人民政府解决(当地人民政府财政特别困难的,由消防部门协调当地企业负责解决)。



第二十九条 公安合同制专职消防队员按规定参加医疗、工伤等社会保险,正式录用后统一办理。(费用由当地人民政府财务部门负责解决)

第三十条公安合同制专职消防队员的养老医疗、工伤保险等缴费标准按照当地有关规定执行。



]第六章服务关系的解除



第三十一条 合同制专职消防队员服务期限一般为3年,协议期满服务关系即行终止。

第三十二条 期内,公安合同制专职消防队员非本人原因解除服务关系的,可以适当酌情给予一定的经济补偿。

第三十三条 列情形之一者,解除服务关系。

(一)公安合同制专职消防队员在3个月试用期内,发现不符合招收条件的;

(二)招收前有违法犯罪事实隐瞒未报的;

(三)严重违反部队的规章制度和规定的;

(四)因犯罪或者违反治安管理的;

(五)公安合同制专职消防队员不能履行合同约定的义务和责任的;

(六)年度工作量化考评成绩多项不及格的;

(七)法律、法规规定的其他情形。

第三十四条 合同制专职消防队员个人申请解除服务关系,应当提前30日以书面形式向消防部门和劳动部门申请。



第七章职责



第三十五条 安消防部门、劳动部门主管公安合同制专职消防队员的招收管理工作,履行下列职责:

(一)依据各县市建队情况,制定年度公安合同制专职消防队员招收计划;

(二)向地方政府申请批准招收公安合同制专职消防队员的名额;

(三)制定招工简章、体检表、政审表、合同制人员登记表以及合同书,办理公安合同制专职消防队员招收手续;

(四)加强公安合同制专职消防队员的党团组织建设,办理公安合同制专职消防队员党、团员关系接转手续,做好党团员的发展工作;

(五)制订公安合同制专职消防队员培训实施方案,组织实施培训和考核;

(六)实施公安合同制专职消防队员的编配、调配、奖惩;

(七)依法解决纠纷;

(八)负责公安合同制专职消防队员的日常管理和统计工作;

(九)负责公安合同制专职消防队员被装、器材的管理;

(十)上级赋予的其他职责。

第三十六条 合同制专职消防队员的职责:

(一)认真做好宣传宣传《消防法》和有关法律、法规、规定,严格遵纪守法;

(二)认真学习政治、理论、业务、军事知识,不断提高自身素质;

(三)尊重领导,团结同志,令行禁止,充分发挥模范带头作用;

(四)关心集体,爱护公物,损失东西照价赔偿;

(五)严格请销假制度,外出要请假,回队后及时销假;

(六)维护保养好个人防护器材装备,保证其良好状态;

(七)大力开展爱国卫生活动,注意公众卫生,保持个人卫生清洁;

(八)协助本辖区、本单位督促整改火灾隐患,不断改善消防设施和条件;

(九)认真做好安全防事故工作,防止物品丢失,遵守交通安全,防止溺水、食物煤气中毒等项工作;

(十)一旦发生火灾,必须全力投入灭火救援工作,不得临阵脱逃。



第八章附则



第三十七条 法由吕梁市公安消防支队负责解释。

第三十八条 法未尽事宜,按照国家法律、法规及部队有关规定执行。

第三十九条 法自发布之日起施行。


关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知

国家药监局


关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知

国药监安[2002]84号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

我局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》(国药监安[2001]448号)下发后,为做好中药生产企业实施GMP工作,我局分别在南昌、杭州、长春召开了部分中药生产企业座谈会,充分听取了企业在实施GMP过程中存在的问题以及对中药GMP监督实施工作的意见,并组织有关GMP管理人员对反映比较集中的中药前处理和提取问题进行了专题研究。为加强对中药前处理和提取的管理,保证中药产品质量,鼓励企业向集约化、规模化发展,避免资源浪费和重复建设,保证中药生产企业实施GMP的顺利开展,经研究,现将有关规定通知如下:

一、中药前处理和提取是中药生产的重要工序,也是保证中成药质量的关键环节。各中药生产企业在GMP改造过程中,应根据生产工艺要求,合理设置中药前处理和提取车间。

二、新建或改、扩建的中药生产企业,受环境保护等因素限制,经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局同意后,可在本辖区内异地建立中药前处理和提取车间。异地建立中药提取车间的企业,应在运输过程中采取有效措施,保证提取物质量。

三、集团内部中药生产企业可共用一个前处理和提取车间,该车间应归属于集团公司内部一个生产企业。共用车间的企业应有切实可行的质量保证体系和管理措施,制定严格的质量控制标准,并报经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局批准。

四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照《药品管理法》的有关规定,加强中药提取的监督管理,凡未纳入国家药品标准管理的中药提取物生产企业,不得单独发给《药品生产许可证》。

五、经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局批准,企业可以委托其它已取得药品GMP证书的中药企业进行中药提取加工。委托方应制定提取物的含量测定或指纹图谱等可控的质量标准,并提供必要的技术文件。委托加工期间,委托方应派质量技术人员进行生产全过程的质量监控和技术指导,以保证中药提取物和最终成品的质量。同时,委托方应保留中药提取的批生产记录原件,以保证最终成品的质量具有可追溯性。药品质量的法律责任由委托方承担。

六、为确保药品质量,中药无菌制剂的提取不得委托加工。
请各地药品监督管理局加强对生产企业前处理和提取车间的监督管理,保证中药产品质量。对已通过GMP认证的生产企业应进行监督检查,凡不符合本通知要求的要限期整改,并报我局安全监管司。在本文件执行过程中如有问题和建议,请及时反馈我局。


国家药品监督管理局
二○○二年三月十六日