关于胶原蛋白软骨载体等产品分类界定的通知
国家食品药品监督管理局
关于胶原蛋白软骨载体等产品分类界定的通知
国食药监械[2008]251号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关专家对胶原蛋白软骨载体等43种产品进行了分类界定。现通知如下：
1．胶原蛋白软骨载体：提取自鼠尾肌腱，作为软骨修复的载体，用于治疗关节软骨损伤性疾病。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6846。
2．男性治疗仪：由主机、负压脉冲水流按摩治疗仓、低频电热脉冲治疗贴片、阴茎增大器组成。通过负压、温水脉冲水流按摩、低频电热的原理，用于阳痿、早泄、阴茎短小、非细菌性慢性前列腺炎等的治疗。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6826。
3．阴茎增大器：利用物理牵引力作用于阴茎体，通过人体对外在拉力的自然反应，延长阴茎，用于治疗阴茎短小。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6826。
4．早泄控制器：通过压力作用阴茎部位血管、神经，反射性抑制射精中枢敏感性，用于治疗早泄。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6826。
5．半导体激光治疗机：依据中医学脏腑经络理论，利用光的生物刺激作用和热作用，通过半导体激光对相应穴位进行照射，用于治疗单纯性肥胖。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6824。
6．激光熔脂仪：通过激光原理，用特定波长光击破脂肪细胞的细胞膜，在细胞膜上形成孔洞，使细胞质流出，体内脂肪成浆状，用于患者脂肪抽取前的全身熔脂。该产品如为强激光，作为Ⅲ类医疗器械管理；如为弱激光，作为Ⅱ类医疗器械管理。产品分类编码6824。
7．电波治疗仪：由液晶显示器、按键、导线、电极组成，通过电疗和强激光疗法治疗蜂窝织炎。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6824。
8．植入物包：由缝合板、缝合盘、半肌腱缝合套件等骨科植入物组成。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6846。
9．重组人脱细胞真皮基质：包含胶原蛋白、纤维粘连蛋白、层粘连蛋白等细胞外基质成分，通过临时性覆盖皮肤创面，保护并促进创面修复，用于断层或小面积全层皮肤缺损的修复。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6864。
10．脱细胞角膜基质：为猪角膜去除细胞、保留细胞外基质结构的膜皮。覆盖病损角膜的创面，引导基质胶原合成及上皮再生，用于角膜损伤或角膜穿孔的临时覆盖。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6864。
11．种植体密封胶：主要成分为聚硅醚、聚硅氧烷、无水硅酸，用于种植体固定时，封闭种植体基桩和固位体之间的空隙。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6863。
12．急救用气动呼吸系统：由气动呼吸机、患者接口、过滤器、阀体、主阀、上盖等部件组成，用于对体重大于10公斤的患者急救时提供呼吸帮助。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6854。
13．一次性血液成分分离导管：由离心室、多通路阀、导管及收集袋组成，与血细胞分离系统一起使用，对血液成分进行分离处理。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6866。
14．细胞培养袋：分为细胞分化袋和细胞扩增袋两种，由聚乙烯、聚丙烯制成，用于临床治疗的血液细胞不同亚群的体外培养、分化或增殖。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6866。
15．湿性伤口敷料：由一片有/或无粘合剂衬垫的人工聚合材料所组成，通过覆盖伤口以提供潮湿的伤口环境，从而允许氧气与水蒸气通过此敷料进行交换，用于中度渗出的非感染性表皮创面的覆盖。不包括内填药物、生物制剂或由动物材料制成的闭塞性伤口敷料。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6864。
16．冷喷剂：主要成分为异丁烷、正丁烷、丙烷，用于快速产生冷却喷雾，从轻微烧伤处吸取热量，缓和清除伤口时的疼痛，并减轻擦伤和扭伤引起的肿胀。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6858。
17．壳聚糖创伤敷料：由壳聚糖经湿法制成的纤维，经水刺法加工成无纺布而成，用于浅II度烧伤早期、各种创伤和手术伤口的愈合。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6864。
18．热磁理疗仪：在传统中医理论指导下，拟通过磁性振动器振动发热，以热及磁性穿透人体，达到预期治疗作用的产品。该产品如有明确的适应症，作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6826。否则，不作为医疗器械管理。
19．熏蒸治疗器（不含药）：以热水为热源，用于供呼吸道疾病的中药熏蒸治疗。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6826。
20．根管润滑剂：主要成分为乙二胺四乙酸钠、过氧化钠、羟甲基纤维素、甘油，用于润滑根管，提高根管预备效果。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6863。
21．痤疮热疗仪：利用电子设备产生特定恒温，通过皮肤接触，杀死引发痤疮的病菌。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6826。
22．心电记录检测仪：由信号采集、放大、处理、分析、输出、显示单元组成，用于对心脏病患者及亚健康人群的心电信号的监测。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6821。
23．深部静脉血栓防治系统：主要由高/低压输气连接器、床架、腿/脚压迫套筒组成，通过防止血淤以减少静脉血栓发生的仪器。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6826。
24．超声造影分析软件：配合超声诊断仪使用，适用于超声造影动态文件读取和分析，给出超声造影分析的参数。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6870。
25．真耳测试仪：由主机和各种耳机组成，用于检测患者带上助听器后的听力效果。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6821。
26．振动叩击机：由击头托盘、数字计时器和数字频率指示器、强度指示器等振动装置和叩击头组成，用于帮助患者排出痰液。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6821。
27．头皮夹子系统：由枪柄、含头皮夹子的弹仓和除夹用镊子组成。用于头部手术头皮伤口附近区域的临时止血。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6801。
28．牙科用稳固度检测系统：由主机、感测器、PC分析软件组成。利用冲击力量激发牙科种植体共振，取得其振动讯号进行频谱分析，配合电脑分析软件，达到判断种植体稳固与愈合程度的目的。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6855。
29．子宫托：为高分子材料、阴道接触型的非一次性使用产品，用于缓解中老年女性子宫后倾、脱垂带来的疼痛及并发症。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6866。
30．急救包：由消毒纱布片、消毒无纺布片、急救手册、消毒酒精棉球、医用弹性绷带、橡胶手套，用于意外事故简单救治。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6864。
31．乳头吸牵器：由筒形管、内芯等组成，利用负压原理，将乳头吸牵到位。该产品如用于治疗乳头内陷等疾病，作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6856；否则不作为医疗器械管理。
32．洗手衣：由卫生用无纺布缝制，用于外科医生记入手术室前洗手时穿着的衣服。该产品若为无菌产品，作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6864；否则，不作为医疗器械管理。
33．手工血细胞计数器：用于计数红细胞、白细胞或血小板的设备。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6840。
34．刀头清洁片、电极清洁片：均由氧化铝层、聚酯层、双面胶和纸质衬垫等组成。刀头清洁片用于清洁电外科手术刀笔刀头，电极清洁片用于清洁电外科手术电极。若本产品用于外科手术中，应为无菌产品，作为Ⅱ类医疗器械管理；否则作为I类医疗器械管理。产品分类编码6801。
35．超声探头穿刺架（不含穿刺针）：与腔内或体外超声探头配套使用，用于固定穿刺针。该产品若为无菌医疗器械，作为Ⅱ类医疗器械管理；否则作为I类医疗器械管理。产品分类编码6823。
36．网状头套：非无菌产品，不进入手术室，用于头部创口包扎后固定纱布或绷带，起辅助包扎作用。该产品作为I类医疗器械管理，分类编码6864。
37．乳牙预成冠：为牙科辅助充填材料成型的工具。在牙科医生为患者恢复前牙外形时，帮助充填材料成型。不直接接触患者口腔。该产品作为Ⅰ类医疗器械管理，分类编码6863。
38．无菌存储箱：由金属制成，重复使用的装载灭菌物品的容器，用于盛放手术器械或辅料进行灭菌处理，防止灭菌后物品在正常的运输或储存中受污染。不作为医疗器械管理。
39．高氧液体制备仪：用于提高大输液体中的溶解氧含量和氧分压。不作为医疗器械管理。
40．体视显微镜：光学机构原理是由一个共用的初级物镜，对物体成像后的两个光束被两组中间物镜分开，并组成一定角度，再经过左右眼的目镜成像，利用双通道光路，形成具有一定夹角的光束，为左右眼提供一个具有立体感、空间感的图象。主要用于临床医生学习使用，不用于临床诊断和治疗。不作为医疗器械管理。
41．保温毯：用于覆盖伤者身体，防止热量流失或防热、防晒。不作为医疗器械管理。
42．立体定位适配器套组：由弧形滑动器、垂直滑动器、XRS套管组成，用于将放射线源安装在立体定位框架上，应与立体定位系统整体进行注册，单独不作为医疗器械管理。
43．减压器：用于将医用氧气减压后输送给医疗及治疗设备。不作为医疗器械管理。
国家食品药品监督管理局
二○○八年五月二十六日
关于开展2005年度水运工程质量奖评选活动的通知
交通部
交通部文件
交水发[2005]194号
关于开展2005年度水运工程质量奖评选活动的通知
各有关施工企业：
为增强工程建设创优意识，推动科技进步和技术创新，提高水运工程质量整体水平，我部决定组织2005年度水运工程质量奖评选活动，现将有关工作通知如下：
一、申报交通部水运工程质量奖的工程项目，应是具有相对独立的生产和使用功能，项目基建程序完整，设计合理，管理严格，工程质量优良，科技含量高，达到国内水运工程先进水平，在2001年5月1日至2004年5月1日通过工程项目批准部门组织的竣工验收，有良好的社会和经济效益的水运工程项目。
二、本次水运工程质量奖评选的主要项目为：港口工程、航道工程（包括疏浚、航道治理、通航建筑物等）、修造船工程（船坞、船台、滑道）以及与港口、航道工程相关的其他水工、疏浚和土建（包括道路、堆场）工程，或其他采用新结构、新技术、新工艺, 对发展交通运输具有重要意义的工程。
三、符合评选条件、拟参加评选的工程项目应由施工总包单位或主办施工单位申报。申报的工程项目要有项目建设单位对工程项目质量的评价意见。
四、申报材料包括交通部水运工程质量奖申请表（附后）和附件。申报单位应如实填写申请表，同时提供真实、完整的附件材料。附件包括：工程报建的批准文件、工程承包合同、工程监理服务合同、工程质量等级核定证书、工程竣工验收证书、工程项目获局级以上优质工程奖励等的复印件及能反映工程概况的主体工程平面、剖面图，工程照片（或录像、光盘等多媒体视听材料）。申请表一式十份，附件一套。
五、我部委托交通部基本建设质量监督总站组织本次交通部水运工程质量奖的初评。初评组负责审查材料并根据需要进行现场检查，提出初评意见后报部审定。申报材料应在2005年7月15日之前报到交通部基本建设质量监督总站（地址：北京市建国门内大街11号，邮政编码：100736），愈期不再受理。
联系人：交通部水运司
王世超 010-65292770
交通部基本建设质量监督总站
陈 萍 010-65292701
六、审定结果以部文公布并授予证书和奖状。各获奖单位（施工、监理、建设单位）可根据有关规定，给予在工程建设中作出贡献的职工一次性物质奖励。
附件：交通部水运工程质量奖申请表
中华人民共和国交通部（章）
二○○五年五月十七日
附件：
交通部水运工程质量奖申请表
项目名称
申请单位（盖章）
年 月 日
单位名称（全称） 通讯地址及邮政编码
建设单位
勘察设计单位
监理单位
施工单位 主办施工单位（或工程总承包单位）
主要参建单位
项目名称
建设地点 建设性质
设计起始时间 合同工期
开工时间 竣工时间
竣工验收时间 主持验收单位
设计概算（合同价） 竣工决算（结算价）
设计主要技术经济指标
设计规模及主要工程量
申报理由
工程质量情况 验收评定的单位工程（或分项工程） 总数 合格品 优良品 优良率
整个工程 按个数计
水工工程 按个数计
设备安装 按个数计
建筑工程 按个数计
按面积计
工程建设质量情况概述
工程概况及说明
勘察设计主要优缺点
施工主要优缺点
主要经济效益和社会效益
单位工程质量验收评定情况表
序号 单位（分部）工程名称 单位 数量 单位、分部（分项）工程评定 备注
项数 优良项数 质量等级
单位工程质量验收评定情况表
序号 单位（分部）工程名称 单位 数量 单位、分部（分项）工程评定 备注
项数 优良项数 质量等级
一 水工工程
1 单位工程
1） 分部工程
……
二 设备安装
1 单位工程
……
三 建筑工程
1 单位工程
……
四 疏浚工程
1 单位工程
……
五 其他工程
1 单位工程
……
合计
工程质量鉴定意见鉴定单位盖章 年 月 日
建设（使用）单位意见建设（使用）单位盖章年 月 日
初评组意见初评组主持单位（盖章） 年 月 日
交通部水运工程质量奖审定组意见 年 月 日
申报附件目录
填表说明
1、 项目名称要写全称，建设地点和建设、设计、监理、主办施工单位地点必须详细填写。建设性质栏填写新建、扩建或技术改造。
2、 设计主要技术经济指标栏，填写交通行业有代表性的可比技术经济指标。
3、 申报理由栏，根据“交通部水运工程质量奖”评选条件，对申报工程予以说明。并简要介绍申报单位的情况。
4、 工程质量情况栏，若申报工程项目是由多个单位工程组成，则填写验评的单位工程，申报工程项目是一个单位工程，则填写验收评定的分项工程。
5、 主要经济效益和社会效益栏，主要指施工企业合理组织施工，在缩短工期、节省劳力、节约材料、降低成本和保证质量等方面取得的综合效果，以及工程所产生的社会效益。
