药品监督管理行政处罚规定（暂行）
卫生部
药品监督管理行政处罚规定（暂行）
1992年9月23日，卫生部
第一章 总 则
第一条 为加强药品监督管理，依法行政，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施办法》（以下简称《实施办法》）及有关法规，特制定本规定。
第二条 县级以上卫生行政部门查处违反药品监督管理法律、法规的行为，必须事实清楚，证据确凿，适用法律、法规准确。
第三条 卫生行政部门对违法单位和个人进行行政处罚，适用于本规定。
第二章 管 辖
第四条 县级卫生行政部门负责查处发生在本辖区内违反《药品管理法》和《实施办法》及有关法规的一般违法行为。
第五条 地区（市）级卫生行政部门负责查处发生在本辖区内的重大、复杂的违法行为。
第六条 省、自治区、直辖市级卫生行政部门负责查处发生在本辖区内的重大、复杂的违法行为。
第七条 以上管辖的权限如各省、自治区、直辖市另有指定管辖的，按本地区规定执行。
第八条 国务院卫生行政部门负责查处全国范围内的重大、复杂的违法行为。
第九条 卫生行政部门发现查处的违法行为不属于自己管辖的，应当及时移送有管辖权的卫生行政部门。
第十条 卫生行政部门在查处违法行为时，发现当事人有在其它地区违法行为的，应及时将有关情况通报有关卫生行政部门。
第十一条 卫生行政部门之间因管辖权发生争议，由争议双方的卫生行政部门协商解决；不能协商解决的，由上一级卫生行政部门指定管辖。
第十二条 需移送的案件，由移送地卫生行政部门填写《违法案件移送书》（附表1）。
受移送地卫生行政部门应将查处结果函告移送地卫生行政部门。
第十三条 中国人民解放军和武装警察部队所属单位和个人的违法行为，可会同部队卫生行政部门进行调查，行政处罚由地方卫生行政部门决定。
第三章 受理与立案
第十四条 卫生行政部门及其设置的药品监督机构受理下列来源的案件：
（一）药品监督检查中发现的；
（二）药品检验中发现的；
（三）举报属实的；
（四）上级部门交办或有关单位移送的。
对受理的案件，应当填写《案件受理登记表》（附表2）
第十五条 经初步调查，认为应予立案的，经办人必须填写《立案申请书》（附表3）报所在地卫生行政部门主管领导。
卫生行政部门主管领导应在接到《立案申请书》后七日内作出是否批准立案的决定。
第四章 调查与取证
第十六条 对批准立案的案件，应当成立由药品监督员组成的案件处理小组。案件处理小组的成员（以下称承办人），应当是三人以上的单数。
第十七条 承办人认为自己与本案有利害关系或者有其他关系，应当申请回避，由卫生行政部门主管领导决定。
第十八条 凡调查和取证，必须有两名以上承办人参加，并出示证件。
现场调查应做好现场调查笔录（附表4）。
第十九条 卫生行政部门向有关单位和个人调取证据，有关单位和个人不得拒绝。
第二十条 调取的证据应当是原件、原物。调取原件或原物确有困难的，可由提交证据的单位和个人在复制品、照片、副本、节录本上加盖印章，并注明“与原件相同”字样或文字说明。
第二十一条 承办人在调查过程中发现的假药、劣药或可疑药品，均要当场取证、取样、查封（附表5），并出具《药品暂时控制决定书》（附表6）。
第二十二条 凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听资料、证人证言、当事人的陈述、鉴定结论、勘验笔录、现场笔录等，为定案证据。
第五章 定案与送达
第二十三条 调查结束后，承办人应写出案件调查报告。内容包括案由、案情、违法事实、处理意见等。需要作出行政处罚的，填写《行政处罚意见书》（附表7）报卫生行政部门主管领导决定，重大、复杂案件的行政处罚，报卫生行政部门办公会议审议。
卫生行政部门主管领导或办公会议应在接到案件调查报告、《行政处罚意见书》后十日内作出具体决定。
第二十四条 决定行政处罚的，填写《行政处罚决定通知书》（附表8）由承办人送达被处罚单位或个人签收。
被处罚单位法定代表人不在的，交该单位其他负责人或收发管理人员签收；被处罚个人不在的，交其同住成年家属签收。
第二十五条 拒收《行政处罚决定通知书》的，送达人应邀请有关人员到场，说明情况，在《行政处罚决定通知书送达回执》（附表9）上注明拒收事由和日期，由送达人、见证人签名（盖章），将《行政处罚决定通知书》留在被处罚单位或个人处，即视为送达。
第二十六条 直接送达有困难的，可用挂号邮寄送达，回执注明的收件日期即为送达日期。
第二十七条 对事实清楚、情节简单的轻微违法行为，可现场给予处罚，并出具《行政处罚决定通知书》，罚没款的须开具收据。
承办人，应以书面形式将被处罚对象、主要违法事实及证据、现场笔录、适用的法律法规条款、处罚等情况，及时报告卫生行政部门主管领导。
第二十八条 对需要解除暂时控制的药品，应填写《解除药品暂时控制通知书》（附表10），及时送达被签封药品的单位或个人，予以解除。
第六章 处 罚
第二十九条 对生产、销售、使用假药，有下列情形之一的，没收假药和违法所得，处以该批假药冒充正品价格的五倍以下罚款，并可对负有责任的领导和直接责任者分别处以一千元以上二千元以下罚款，并可责令停产、停业、停止配制制剂整顿，直至吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》（附表11）：
（一）药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药标准规定不符合的；
（二）以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。
第三十条 对生产、销售、使用假药，有下列情形之一，没收假药和违法所得，处以该批假药冒充正品价格的四倍以下罚款，并可对负有责任的领导和直接责任者分别处以五百元以上二千元以下罚款，并可责令停产、停业、停止配制制剂整顿，直至吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》：
（一）国务院卫生行政部门规定禁止使用的；
（二）未取得药品批准文号、已被撤销药品批准文号、骗取或者伪造药品批准文号，擅自进行生产、销售、使用的；
（三）擅自将为外商加工的药品转为国内销售、使用的；
（四）擅自为医疗单位加工制剂的。
第三十一条 对生产、销售、使用假药，有下列情形之一的，没收假药和违法所得，处以该批假药冒充正品价格的三倍以下罚款，并可对负有责任的领导和直接责任者分别处以三百元以上二千元以下罚款，并可责令停产、停业、停止配制制剂整顿直至吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》：
（一）变质不能药用的；
（二）被污染不能药用的。
第三十二条 对生产、销售、使用劣药的，没收劣药和违法所得，按下列规定处以罚款；情节严重的，责令其停产、停业、停止配制制剂整顿，直至吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》。
（一）药品成分的含量与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的，处以该批劣药相当正品价格的三倍以下罚款，对负有责任的领导和直接责任者，可分别处以三百元以上一千元以下罚款。
（二）继续生产、销售、使用超过有效期药品的，处以该批劣药相当正品价格的二倍以下罚款，对负有责任的领导和直接责任者，可分别处以一百元以上五百元以下罚款。
（三）其他不符合药品标准规定的，处以该批劣药相当正品价格的一倍以下罚款，对负有责任的领导和直接责任者，可分别处以一百元以下罚款。
第三十三条 生产、销售、使用假药、劣药，有下列情形之一的，按本规定第二十九条、第三十二条从重处罚：
（一）以麻醉药品、精神药品、毒性药品，冒充其他药品或以其他药品冒充上述药品的；
（二）以婴幼儿为主要用药对象的；
（三）已造成人员伤害后果的；
（四）处理期间或处理后重犯的；
（五）擅自动用封存药品的。
第三十四条 对未取得或被吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的单位，擅自生产、经营药品和配制制剂的，除取缔外，没收全部药品和违法所得，并处以相当正品价格四至五倍罚款，对负有责任的领导和直接责任者，分别处以五百元以上五千元以下罚款。
第三十五条 对超出《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》核定范围生产、销售药品和配制制剂的，对超范围部分按本规定第三十四条处罚。
第三十六条 生产、销售、使用假药、劣药，已造成严重后果构成犯罪的，除给予行政处罚外，应将案件及时移送司法部门依法追究刑事责任。
第三十七条 药品生产企业未按《实施办法》第二十八条规定配备和培养专职药学技术人员和技术工人的，处以警告，情节严重的，处以五百元以上三千元以下罚款，并可对负有责任的领导处以一百元以上三百元以下罚款。
第三十八条 药品生产企业有下列情形之一的，处以警告，情节严重的，处以五百元以上三千元以下罚款：
（一）厂房、面积、布局、设备与生产不相适应的；
（二）生产区环境卫生脏、乱、差的；
（三）生产车间内的墙壁、顶棚长有霉菌或有脱落物，工具、杂物、成品、半成品、原辅料无固定位置，无明显标牌，随意堆放的；
（四）制药设备和容器无醒目的状态标记和所用计量、器具、仪表无检定合格证的；
（五）未清场或清场不彻底或清场后无合格证的；
（六）原药材与净药材、原料与辅料、成品与半成品、已灭菌品与未灭菌品、合格品与不合格品混放，无明显标记的。
第三十九条 生产、配制输液剂、粉针剂，不具备超净条件的，处以警告，情节严重的，处以二千元以上五千元以下罚款。
第四十条 药品生产无技术档案，或工艺流程卡（批生产记录）不按规定填写、保存的，处以警告，情节严重的，处以一百元以上五百元以下罚款。
对伪造、涂改、丢失记录资料的直接责任者，可处以五十元以上一百元以下罚款。
第四十一条 中药生产不按规定对原药材进行预处理，在不具备配料、粉碎、内包装条件的车间或在可能造成污染的环境下生产制剂的，处以警告，情节严重的，处以一千元以上二千元以下罚款。
第四十二条 未经卫生行政部门批准，擅自改变生产工艺规程，致使药品标准发生改变，或低限投料、低限制作的，处以五千元以上二万元以下罚款，并可对负有责任的领导和直接责任者分别处以三百元以上五百元以下罚款。
第四十三条 生产药品未按法定质量标准制定相应工艺规程和各工序岗位操作规程的，处以警告，情节严重的，处以一千元以上二千元以下罚款，并可对负有责任的领导处以五十元以上二百元以下罚款。
第四十四条 生产药品、配制制剂所需的原料、辅料、半成品以及直接接触药品的容器和包装材料不符合国家药典或其它药用要求的，除停止使用外，处以警告，情节严重的，处以五百元以上三千元以下罚款。对负有技术责任的领导处以五十元以上二百元以下罚款。
第四十五条 有下列情形之一的，处以警告，情节严重的，处以五千元以上一万元以下罚款，并可对直接责任者处以一百元以上三百元以下罚款；
（一）药品内、外包装未按照规定印制、粘贴标签，或标签、说明书内容与药品标准不符合的；
（二）在标签、说明书上应当注明有效期的药品未注明有效期的；
（三）标签的领取、使用、退库、销毁、结存无管理制度或账物不符的；
（四）擅自收购、销售未经审核批准的新发现或者从国外引种的中药材的；
（五）违反药品包装或者发运中药材包装规定的。
第四十六条 质量检验机构无完整质量档案，或者未按规定记载和保存原始记录、检验报告单（书），或者未定期考察留样观察样品的，处以警告，情节严重的，处以五百元以上二千元以下罚款，并可对直接责任者处以二十元以上一百元以下罚款。
第四十七条 药品未按质量标准检验出厂的，处以三千元以上五千元以下罚款，对负有责任的领导和直接责任者分别处以三百元以上五百元以下罚款，并责令追回其产品。
伪造、涂改检验报告书（单）的，处以六千元以上一万元以下罚款，对负有责任的领导和直接责任者分别处以六百元以上一千元以下罚款。
第四十八条 有下列情形之一的，处以警告：
（一）未按规定组织直接接触药品的人员进行健康检查及建立健康档案的；
（二）未将患有传染病、精神病、皮肤病或可能影响药品质量的人员调离直接接触药品岗位的；
（三）在岗生产人员未按规定洗手、洗澡、剪指甲、穿戴工作服、工作鞋、工作帽、工作手套、口罩，或直接接触药品的操作人员化妆、佩戴饰物的；
（四）有洁净级别要求的车间生产人员在岗生产时着装离开规定的生产区的；
（五）在生产车间内吸烟、吃东西和带入生活用具、食品、杂物的；
（六）其它影响或污染药品质量情况的。
第四十九条 有下列情形之一的，处以警告，情节严重的，处以二百元以上二千元以下罚款：
（一）分装药品场所和卫生条件与分装药品不相适应的；
（二）分装药品无药学专业人员负责，无操作规程、无记录、记录不完整或丢失的；
（三）分装药品包装、标签不符合规定的。
第五十条 取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《制剂许可证》的单位，新建、改建、扩建厂房、车间、经营场所、仓库和制剂室，未经卫生行政部门审核批准即擅自投产、使用，除责令停止使用和按程序申报外，并可处以五千元以上一万元以下罚款，并对负有责任的领导处以二百元以上五百元以下罚款。
第五十一条 有下列情形之一的，处以警告，情节严重的，处以五千元以上二万元以下罚款：
（一）进、出口特殊管理药品，未按国务院卫生行政部门规定办理进、出口手续的；
（二）首次进口药品，未经国务院卫生行政部门批准的；
（三）进口药品，未经国务院卫生行政部门指定的口岸药品检验所检验的；
（四）出口被禁止出口或者限制出口的中药材或中成药的；
（五）医疗单位在市场销售或者变相销售配制制剂的。
第五十二条 药品经营企业未按《实施办法》第三十六条规定配备和培养专职药学技术人员的，处以警告，情节严重的，处以五百元以上三千元以下罚款，并可对负有责任的领导处以一百元以上三百元以下罚款。
第五十三条 药品经营企业的营业场所，包括面积、设备、卫生条件与经营药品不相适应的，处以警告，情节严重的，处以五百元以上三千元以下罚款。
第五十四条 有下列情形之一的，处以警告，情节严重的，处以五百元以上二千元以下罚款：
（一）药品仓库周围环境不卫生，有积水、杂物或有污染源，又无有效隔离措施的；
（二）药品仓库内防尘、防潮、防污染、防鼠害、防虫、防霉变、调温、避光、通风和排风设施不全或无定期检查制度的；
（三）库存药品不分类、无划区、无编号、无货位卡、无色标，需特殊储存条件的药品无相应设施的；
（四）库存或陈列药品与兽用药、环卫杀虫、灭鼠、消毒药、化学试剂及其它非药品混放的；
（五）未建立健全药品质量检验、入库验收、在库保养、出库验发制度或无详细记录的；
（六）特殊管理的药品无专人负责、专帐、专柜加锁保管及复核制度的。
第五十五条 药品销售无详细记录的，处以警告，情节严重的，处以一千元以上一万元以下罚款。
药品销售无详细记录，致使对所销售的药品无法追踪查询的，处以二千元以上二万元以下罚款。
第五十六条 有调剂处方业的药品经营企业和医疗单位的调剂室，有下列情形之一的，处以警告，情节严重的，处以五百元以上一千元以下罚款，并可对直接责任者处以五十元以上一百元以下罚款：
（一）未经处方医生同意擅自更改处方所列药品的；
（二）无医生重新签字，即发、售有配伍禁忌、超剂量处方药品的；
（三）供调剂用的中药饮片未按处方要求加工炮制或串斗混药、名实不符的；
（四）调配中药处方不符合规程或称量不准的；
（五）处方未经复核即发、售药品的；
（六）对特殊管理的药品，未按规定调配、保管的。
第五十七条 医疗单位未按规定配备相应的专职药学技术人员或使用非药学技术人员直接从事药剂技术工作的，处以警告，情节严重的，处以五百元以上三千元以下罚款，并可对负有责任的领导处以五十元以上三百元以下罚款。
第五十八条 医疗单位配制制剂有下列情形之一的，处以警告，情节严重的，处以五百元以上五千元以下罚款，并可对负有责任的领导和直接责任者分别处以五十元以上三百元以下罚款：
（一）房屋、设施、检验仪器和卫生条件与配制的制剂不相适应；
（二）配制的制剂品种未向卫生行政部门申请备案或批准的；
（三）配制制剂记录不完整，标签不符合规定的；
（四）配制的制剂未经检验合格即用于患者的；
（五）医疗单位非药剂科室配制制剂或代售药品的（同位素、核医学室制备放射性诊断药品除外）。
第五十九条 药品研制单位或医疗单位有下列情形之一的，处以警告，责令停止临床试验、验证、销售、使用，情节严重的，处以五千元以上两万元以下罚款：
（一）未经国务院及省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，擅自安排与接受新药临床试验或验证；
（二）擅自销售或使用正在进行临床试验或验证的药品；
（三）擅自扩大临床验证方案所规定的范围。
第六十条 当事人对行政处罚决定不服的，可在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内向作出行政处罚决定的上一级卫生行政部门申请复议。上一级卫生行政部门应在接到复议申请书之日起三十日内作出答复。（附表12、13、14、15）
当事人对行政处罚决定不服的，也可在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内直接向人民法院起诉。
逾期不申请复议、不起诉又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚决定的卫生行政部门填写《行政处罚强制执行申请书》（附表16），向人民法院申请强制执行。
第七章 没收的假药、劣药的处理
第六十一条 凡没收假药、劣药，必须填写《没收假药劣药凭证》（附表17）。
第六十二条 没收的假药、劣药应就地监督销毁，由卫生行政部门的监督执行。在实施销毁前必须现场验收品种实物和数量，并填写《销毁假药劣药凭证》（附表18），到场单位代表和当事人共同签字，同时做好影像和现场记录等。
第六十三条 处理没收假药、劣药的一切费用，由被处罚单位或个人支付。
第八章 结 案
第六十四条 违法案件查处完毕，填写《行政处罚结案表》（附表19），按国家档案管理规定存档。《行政处罚结案表》应逐级上报，由省、自治区、直辖市卫生行政部门定期报国务院卫生行政部门。
第九章 附 则
第六十五条 违反毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品管理法规，除另有规定外，按本规定处罚。
第六十六条 违反药品监督管理其它规定，但本规定未有规定的，可比照本规定有关条款处罚，报省级以上卫生行政部门备案。
第六十七条 本规定有关名词和用语解释如下：
（一）违法所得：系指违法活动中牟取的全部营业收入（包括成本和利润。
（二）正品价格：系指商业零售价格，即零售商业向消费者供应时的价格。
（三）兼营药品：指非药品经营单位或个人兼营药品零售业务的。如供销社、百货、副食品商店、旅游商品店、购物中心、宾馆、饭店、机场、车站、码头的药品销售专柜。
（四）低限投料：指按药品标准的含量允许误差范围的低限进行投料。
（五）低限制作：指按药品标准的含量或重量（装量）允许误差范围的低限进行制作。
（六）药品分装：指药品生产、经营和医疗单位拆开大包装直接暴露空间并重新分成小包装的操作。
（七）变相销售：指医疗、科研单位以营利为目的，不凭处方对外销售制剂。
（八）调配处方：指药品经营的零售企业、医疗单位根据医生处方进行调剂配伍。
第六十八条 本规定由国务院卫生行政部门负责解释。
第六十九条 本规定自发布之日起施行。
附表1
中华人民共和国药品监督文书
违法案件移送书
（ ）卫药移字（ ）第 号
--------------------------------------------------------------------
------------------：
我们受理了------------------------------------------------------
一案，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，该案已超出卫生行政部门的职权管辖范围，现移送给你单位进行审理。案件处理结果请函告我厅（局）备查。
附：案情简介及有关材料
（公 章）
年 月 日
--------------------------------------------------------------------
注：本书一式三联，第一联存根，第二联交被移送单位，第三联随案存档
附表2
中华人民共和国药品监督文书
案件受理登记表
--------------------------------------------------------------------
案件来源--------------------受理时间------------年--------月------日
姓 名--------单位或住址----------------------------------------
电 话--------------------------------------邮 编------------
案发单位（人）--------------------------------地 址------------
--------------------------------------------------------------------
内 容：
--------------------------------------------------------------------
处理意见：
领导签字：-------- 经办人：--------
年 月 日 年 月 日
--------------------------------------------------------------------
附表3
中华人民共和国药品监督文书
立案申请书
----------------------------------------------------------------------
案发单位（人）------------------------------法人代表----------------
案 件 来 源 ----------------受理日期----------年----月----日
案 由----------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
立案依据：
----------------------------------------------------------------------
拟调查方案：
经办人：----------------
年 月 日
----------------------------------------------------------------------
审批意见：
领导签字：----------------
年 月 日
----------------------------------------------------------------------
附表4
中华人民共和国药品监督文书
调 查 笔 录
共 页第 页
--------------------------------------------------------------------
调查事由：--------------------------------------------------------
被调查人：------性别：----年龄：----职业：--------与本案关系：----
工作单位：--------------------------------地 址：----------------
调查人：----------------------------------单 位：----------------
--------------------------------------------------------------------
笔录：
--------------------------------------------------------------------
注：被调人、调查人应在调查笔录终或修改处签字，并加盖单位公章。
附表5
药
品
监
督
检
查
封
条
年
月
日
（
盖
章
）
注：大封条 长38厘米 宽11厘米
小封条 长30厘米 宽7厘米
附表6
中华人民共和国药品监督文书
药品暂时控制决定书
（ ）卫药控字（ ）第 号
----------------------------------------------------------------------
单 位：------------------------------法人代表／负责人--------------
地 址：------------------------------------------ 电 话：--------
----------------------------------------------------------------------
经检查，发现下列药品需做进一步技术检定，现予以暂时控制。在解除控制之前，你单位不得生产、销售、使用该药品，不得私自转移，并负有安全保障责任。
附：暂时控制药品清单
经办人：------ 法人代表：--------
（公 章）
年 月 日
--------------------------------------------------------------------
注：本书一式三联，第一联存根，第二联送被查单位，第三联随案存档
附表7
中华人民共和国药品监督文书
行政处罚意见书
--------------------------------------------------------------------
案 由：----------------------------案件来源：------------------
被处罚单位：------------经济性质：------------法人代表／负责人：----
地 址：----------------------------------------电 话：------
----------------------------------------------------------------------
主要违法事实：
上述事实已违反了----------------------------------------之规定。
依据----------------------------------之规定，拟给予以下行政处罚：
----------------------------------------------------------------------
签发： |审核： |承办人：
年 月 日| 年 月 日| 年 月 日
----------------------------------------------------------------------
附表8
中华人民共和国药品监督文书
行政处罚决定通知书
（ ）卫药罚字（ ）第 号
------------------------------------------------------------------------------
被处罚单位：--------------经济性质：------------------法人代表／负责人：------
地 址：------------------------------------电 话：--------------------
------------------------------------------------------------------------------
经查，你单位有下列主要违法事实：
上述事实已违反了----------------------------------------之规定。
依据--------------------------------之规定，拟给予以下行政处罚：
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起 日内依法申请复议或者向人民法院起诉。逾期不履行处罚决定，又不申请复议或起诉的，将申请人民法院强制执行。
（公 章）
年 月 日
--------------------------------------------------------------------
注：本书一式三联，第一联存根，第二联交被处罚单位，第三联随案存档
附表9
中华人民共和国药品监督文书
行政处罚决定通知书送达回执
----------------------------------------------------------------------
送达单位--------------------------------------------------------------
送达文件--------------------------------------------------------------
文件编号--------------------------------------------------------------
送达方式------------------------------送达地点------------------------
签发人--------------------------------签发日期----------年----月----日
送达人--------------------------------送达日期----------年----月----日
收件人--------------------------------收件日期----------年----月----日
----------------------------------------------------------------------
备 注
--------------------------------------------------------------------
注：本书一式两联，第一联存根，第二联收件人签字后收回随案存档
附表10
中华人民共和国药品监督文书
解除药品暂时控制决定通知书
（ ）卫药解字（ ）第 号
--------------------------------------------------------------------
------------------------：
于 年 月 日以（ ）卫药控字（ ）
第 号《药品暂时控制决定书》对下列药品予以暂时控制，现
已排除涉嫌，予以解除控制。
附：解除暂时控制药品清单
（公 章）
年 月 日
--------------------------------------------------------------------
注：本书一式三联，第一联存根，第二联送被查单位，第三联随案存档
附表11
中华人民共和国药品监督文书
停产停业整顿、吊销《许可证》报批书
（ ）卫药停吊报字（ ）第 号
----------------------------------------------------------------------
------------------------人民政府：
经调查核定，----------------------------------违反《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》和药品监督管理有关规定，拟处以：
根据《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定，请批复。
附：调查总结及有关材料
（公 章）
年 月 日
--------------------------------------------------------------------
注：本书一式三联，第一联存根，第二联上报，第三联随案存档
附表12
中华人民共和国药品监督文书
行政复议案件受理通知书（存根）
------------------------------------------------------------------------------
|申请复议人| |被申请复议人| |
|----------|--------------------------------------------------------------|
|承 办 人| |受理通知书文号|（ ）卫药复受字（ ）第 号|
|----------|----------|--------------|----------------------------------|
|领导签字 | | 发出时间 | 年 月 日 |
------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------
中华人民共和国药品监督文书
行政复议案件受理通知书
（ ）卫药复受字（ ）第 号
------------------------------------------------------------------------------
------------------------：
你（单位）不服 年 月 日作出的（ ）卫药罚字（ ）第 号行政处罚的决定，于 年 月向本机关提出的复议申请书收悉。经审查，符合《行政复议条例》第三十一条 第 项的规定，决定予以受理。
（公 章）
年 月 日
------------------------------------------------------------------------------
附表13
中华人民共和国药品监督文书
行政复议申请书补正通知（存根）
------------------------------------------------------------------------------
|申请复议人| |地 址| |申请时间| 年 月 日|
|----------|--------------------------------------------------------------|
|复议案由 | |
|----------|--------------------------------------------------------------|
|补正内容 | |
|----------|--------------------------------------------------------------|
|承 办 人| |补正文号|（ ）卫药复补字（ ）第 号|
|----------|----------------|--------|----------------------------------|
|领导签字 | |发出时间| 年 月 日 |
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中华人民共和国药品监督文书
行政复议申请书补正通知
（ ）卫药复补字（ ）第 号
------------------------------------------------------------------------------
------------：
你（单位）不服 年 月 日作出的（ ）卫药罚字（ ）第 号的行政处罚决定，于 年 月 日向本机关提交的复议申请书收悉。经审查缺少--------------------------------------------内容，不符合《行政复议条例》第三十三条规定，根据其第三十四条第三项的规定，现将复议申请书发还，请于 年月 日前补正。过期不补正，视为未申请。特此通知
附：复议申请书
（公 章）
年 月 日
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附表14
中华人民共和国药品监督文书
行政复议裁决书（存根）
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|申请复议人 | |地 址| |申请时间| 年 月 日|
|------------|------------------------------------------------------------|
|不予受理原因| |
|------------|------------------------------------------------------------|
|经 办 人 | |裁决书文号|（ ）卫药复裁字（ ）第 号|
|------------|------------|----------|----------------------------------|
|领导签字 | | 发出时间| 年 月 日 |
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中华人民共和国药品监督文书
行政复议裁决书
（ ）卫药复裁字（ ）第 号
------------------------------------------------------------------------------
------------：
你（单位）不服 年 月 日作出的（ ）卫药罚字（ ）第 号
行政处罚的决定，向本机关提出的复议申请书收悉。经审查，该申请不符合《行政处罚条例》第三十一条第 项规定。根据其第三十四条第二项规定，裁决不予受理。如不服本裁决，可在收到本裁决书之日起十五天内向人民法院起诉。
附：复议申请书
（公 章）
年 月 日
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附表15
中华人民共和国药品监督文书
行政复议决定书
（ ）卫药复决字（ ）第 号
------------------------------------------------------------------------------
申请复议人：------------------------------------地址：------------------------
被申请复议人：----------------------------------地址：------------------------
------------------------------------------------------------------------------
申请复议人不服被申请复议人 年 月 日作出的（ ）卫药罚字（ ）第
号行政处罚决定，于 年 月 日向本机关申请复议，本案业经复议终结。
申请复议请求和理由：
经复议查明：
本机关根据《行政复议条例》第 条第 项规定，现作出以下决定：
申请复议人如不服本复议决定，可在收到复议决定书之日起 日内，向人民法院起诉。逾期不起诉又不履行复议决定的，将申请人民法院强制执行。
（公 章）
年 月 日
------------------------------------------------------------------------------
注：本书一式三联，第一联存档，第二联交被申请复议人，第三联交申请复议人
附表16
中华人民共和国药品监督文书
行政处罚强制执行申请书
（ ）卫药申字（ ）第 号
--------------------------------------------------------------------------------
申请执行人：----------------------地址：------------------------电话：--------
被申请执行人：--------------------地址：------------------------电话：--------
--------------------------------------------------------------------------------
申请内容：
申请理由：
被申请执行人因------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------
违反了----------------之规定，申请执行人已依法给予行政处罚。《行政处罚决定通知书》（ ）卫药罚字（ ）第 号已于 年 月 日送达被申请执行人。现已超过法定起诉期，仍未予以履行。依据----------之规定，特申请人民法院依法强制执行。
此 致
----------人民法院
附：有关材料
（公 章）
年 月 日
------------------------------------------------------------------------------------
注：本书一式三联，第一联存根，第二联送交人民法院，第三联随案存档
附表17
中华人民共和国药品监督文书
没收假药劣药凭证
（ ）卫药没字（ ）第 号
------------------------------------------------------------------------------------
------------------：
根据（ ）卫药罚字（ ）第 号《行政处罚决定通知
书》的决定，对下列假药／劣药执行没收。
------------------------------------------------------------------------------------
|药品名称|生产厂家或调入单位|批号|规格|单位|数量|单价|金额|包装|存放地点|
|--------|------------------|----|----|----|----|----|----|----|--------|
| | | | | | | | | | |
|--------|------------------|----|----|----|----|----|----|----|--------|
| | | | | | | | | | |
|--------|----------------------------------------------------------------------|
|合计金额| |
------------------------------------------------------------------------------------
被没收单位法人代表／或当事人（签字）：
经办人员（签字）：
（公 章）
年 月 日
------------------------------------------------------------------------------------
注：本书一式三联，第一联存根，第二联交被没收单位，第三联随案存档
附表18
中华人民共和国药品监督文书
销毁假药劣药凭证
（ ）卫药销字（ ）第 号
------------------------------------------------------------------------------------
------------------：
根据（ ）卫药罚字（ ）第 号《行政处罚决定通知
书》的决定，对下列假药／劣药执行监督销毁。
------------------------------------------------------------------------------------
|药品名称|生产厂家或调入单位|批号|规格|单位|数量|单价|金额|包装|存放地点|
|--------|------------------|----|----|----|----|----|----|----|--------|
| | | | | | | | | | |
|--------|------------------|----|----|----|----|----|----|----|--------|
| | | | | | | | | | |
|--------|----------------------------------------------------------------------|
|合计金额| |
------------------------------------------------------------------------------------
销毁时间： 销毁地点： 销毁方式：
被销毁单位法人代表或当事人签字：
特邀参加人签字：
经办人签字：
（公章）
年 月 日
------------------------------------------------------------------------------------
注：本书一式三联，第一联存根，第二联交被销毁单位，第三联随案存档
附表19
中华人民共和国药品监督文书
行政处罚结案表
（ ）卫药结字（ ）第 号
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山东省实施《中华人民共和国标准化法》办法（修正）
山东省人大常委会
山东省实施《中华人民共和国标准化法》办法（修正）
山东省人大常委会
（1995年12月14日省八届人大常委会第19次会议通过根据1997年10月15日省八届人大常委会第30次会议关于修订《山东省农业机械管理条例》等十一件地方性法规的决定修正）
第一章 总 则
第一条 为了加强标准化工作的管理，促进技术进步，改进产品质量，提高经济效益，维护社会主义市场经济秩序，保护国家和人民的利益，根据《中华人民共和国标准化法》及国家有关规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 凡在本省境内从事标准的制定、实施、监督活动的单位和个人，必须遵守本办法。
第三条 标准化工作应当遵循统一管理、分工负责的原则，完善标准体系和确保标准的有效实施，鼓励采用国际标准和国外先进标准。
第四条 县级以上人民政府技术监督部门是标准化工作的行政主管部门，统一管理本行政区域内的标准化工作，依照法律、法规规定的职权制定标准、组织实施标准和对标准的实施进行监督；有关行政主管部门根据技术监督部门的要求，分工管理本部门、本行业的标准化工作。
第五条 各级人民政府应当加强对标准化工作的领导，将标准化工作纳入国民经济和社会发展计划。
第二章 标准的制定
第六条 制定标准应当符合法律、法规的规定，有利于保障人民生命财产的安全，保护消费者的权益，有利于合理利用国家资源和保护环境，有利于产品的通用互换和对外经济技术合作。
第七条 对下列各项中没有国家标准和行业标准而又需要在全省范围内统一技术标准要求的，应当制定山东省地方标准：
（一）工业产品的质量、安全、卫生要求和工业产品的设计、生产、检验、包装、储运、使用等过程中的安全、卫生要求；
（二）信息、能源、资源、交通运输、环境保护的安全卫生和技术要求；
（三）建设工程的质量、安全、卫生要求；
（四）生产、经营活动中的生产技术、管理技术、服务质量要求；
（五）农业（含林业、牧业、渔业，下同）产品的品种、规格、质量及生产技术、管理技术要求；
（六）法律、法规规定应当制定地方标准的其他技术要求。
第八条 地方标准由省技术监督部门组织制定、并负责统一审批、编号和发布。法律、法规对地方标准的制定，发布另有规定的，依照法律、法规的规定执行。
省技术监督部门组织制定地方标准，可以委托有关行业行政主管部门提出项目，草拟标准。
第九条 地方标准分为强制性标准和推荐性标准。
下列标准属于强制性标准：
（一）工业产品及工业产品设计、生产、检验、包装、储运和使用中的安全、卫生标准；
（二）环境保护的污染物排放和环境质量标准；
（三）建设工程的质量、安全、卫生标准；
（四）食品、药品、化肥、农药、兽药等与人民群众生命财产安全密切相关的重要工业产品标准；
（五）农业种子、种苗、种畜、种禽标准；
（六）法律、法规规定的其它应当强制执行的地方标准。
强制性标准以外的标准是推荐性标准。
第十条 地方标准应当报国务院标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。在公布国家标准、行业标准之后，该项地方标准即行废止。
第十一条 产品没有国家标准、行业标准或者地方标准的，其生产企业应当制定本企业的产品标准，作为组织生产和经销活动的依据，企业的产品标准应经有关行业行政主管部门签署同意后，报技术监督部门备案。技术监督部门收到备案材料后应当严格审查，并于10日内决定是否予
以备案。企业产品标准违反法律、法规和强制性标准，或者质量指标、检验方法不合理的，应当责令企业停止实施，并限期改正后再予备案。
已有国家标准、行业标准或地方标准的，鼓励企业根据市场需要，制定严于国家标准、行业标准或者地方标准的企业标准，在企业内部适用。
第十二条 地方标准和企业标准的制定者，应当根据科学技术发展和市场需要对标准进行复审，复审周期不得超过三年。
第三章 标准的实施
第十三条 强制性标准必须严格执行，凡不符合强制性标准要求的产品，禁止生产、销售和进口。
第十四条 企业研制、开发需经试用才能定型的新品，在没有制定标准之前，报经当地技术监督部门同意后，可在产品或者其说明书、包装物上标明质量指标试销。试销期由当地技术监督部门会同有关行业行政主管部门决定，最长不得超过一年。
第十五条 企业应当按照产品所执行的标准组织生产、检验。
企业生产的产品，应当在产品标签或者其说明书、包装物上标注所执行标准的编号。
第十六条 出口产品的技术要求由合同双方约定。
出口产品在国内销售，必须符合法律、法规规定和强制性标准的要求。
第十七条 产品标签、使用说明等标识的内容，必须符合法律、法规规定和强制性标准的要求。
第十八条 企业研制新产品、改进产品、进行技术改造、引进技术和设备，应当自行审查或者报请标准化工作的行政主管部门进行审查，保证符合标准化要求。
第十九条 企业生产国家强制管理的安全认证产品的，其产品质量必须达到国家规定的认证标准要求，并取得国家安全认证证书。
第二十条 销售者不得销售下列产品；
（一）不符合强制性标准的；
（二）未注明标准编号或者技术质量指标的；
（三）标签、使用说明书等标识不符合规定的；
（四）实际质量指标与标明执行的标准或者质量指标不一致的；
（五）不符合安全认证标准，未取得国家安全认证证书的。
第二十一条 在公共场所设置的公共信息图形符号必须符合强制性标准的要求。
第四章 监督管理
第二十二条 县级以上人民政府技术监督部门对企业产品所执行的标准实行登记管理制度。企业应当将产品所执行的标准报当地技术监督部门登记。
第二十三条 技术监督部门对消费者普遍反映涉及人体健康和人身财产安全及有其他突出问题的商品，应当及时进行标准化审查。审查的商品目录由省技术监督部门会同有关部门商定公布。
第二十四条 县级以上人民政府技术监督部门应当会同有关行政主管部门制定产品采用国际标准和国外先进标准计划，并组织企业实施。经省技术监督部门考核，产品达到采用国际标准和国外先进标准要求的，发给采用国际标准证书，准予使用“采用国际标准产品”标志。
第二十五条 县级以上人民政府技术监督部门实施监督检查，可以采取以下措施：
（一）进入有关制定、实施标准活动的场所进行检查；
（二）查阅有关制定、实施标准的文件、资料；
（三）复制有关违反法律、法规和强制性标准要求的文件、资料。
（四）封存、扣押违法标识、包装物和不符合强制性标准的产品；
（五）对情节轻微的违法行为施行现场处罚。
技术监督部门和检查人员对被检查者正当的技术秘密和商业秘密应当保密。
第二十六条 技术监督部门工作人员实施标准化监督检查，必须向被检查者出示省级以上人民政府技术监督部门制发的执法证件。不出示证件的，被检查者有权拒绝。
第五章 罚 则
第二十七条 法律、法规对生产、销售、进口不符合强制性标准产品的违法行为的处罚已有规定的，依照法律、法规的规定执行。
第二十八条 有下列行为之一的，由县级以上技术监督部门或者有关行政部门在各自的职权范围内责令限期改正，并可通报批评或者给予责任者行政处分：
（一）在科研、设计、生产中不执行强制性标准的；
（二）企业未按规定制定标准作为组织生产依据的；
（三）企业制定的产品标准未按规定报技术监督部门备案的；
（四）企业的产品未按规定附有标识或者与其标识不符的；
（五）企业研制新产品、改进产品、进行技术改造，不符合标准化要求的。
第二十九条 生产、销售的产品，其标签、使用说明等标识不符合强制性标准规定的，由县级以上技术监督部门责令停止生产、销售，限期改正，并根据情节可处该产品货值百分之十五至百分之二十的罚款，可处直接责任者五千元以下罚款。
第三十条 技术监督部门和有关部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、敲诈勒索以及收受贿赂的，由有关行政机关给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
技术监督部门和有关工作人员违法行使职权侵犯公民、法人和其他组织的合法权益造成损害的，依照法律规定予以赔偿。
第三十一条 罚没财物必须使用财政部门统一印制的罚没款收据。罚没款和没收财物变价款应当全部缴同级财政。
第三十二条 当事人对没收产品、没收违法所得和罚款的处罚不服的，可以在接到处罚通知之日起十五日内，向作出处罚决定的机关的上一级机关申请复议；对复议决定不服的，可以在接到复议决定之日起十五日内，向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚通知之日起十五日内，直
接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议或者不向人民法院起诉又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第六章 附 则
第三十三条 本办法自公布之日起施行。
1995年12月14日
